关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 04:04:47   浏览:9246   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
下载地址: 点击此处下载
  现阶段,我国植物人权利保护的相关问题越来越成为法学界关注的焦点。由于我国关于植物人的相关立法还处于空白状态,实践中产生的很多问题都在一定程度上陷入了无法可依的窘迫境地。

  关于“植物人”这一概念,目前尚无明确的法学定义。从医学角度讲,“植物人”即指病患的一种“持续性植物状态”。这种“持续性植物状态”可能是暂时的,也可能是永久的。

  植物人的法律人格认定

  一、植物人的民事主体地位。我国《民法通则》第9条规定公民的民事权利能力始于出生,终于死亡。无论死亡的判断标准为心脏死亡还是“脑死亡说”,“持续性植物状态”与死亡状态都存在明显的区别。

  首先,植物人不同于心脏死亡;心脏死亡表现为为自主呼吸消失,心脏停止跳动,血压为零,是人的生命迹象的彻底消失。而植物人是表现出特殊生命体征的活体,其仍保有自主呼吸和心跳,仍然存在新陈代谢。其次,植物人也不同于脑死亡;脑死亡是指包括脑干在内的全脑功能丧失的不可逆转的状态,它表现为超过12小时的对环境失去一切反应,自主呼吸消失,脑电图平直,个体死亡已经发生且不可避免。最后,虽然随着时间推移,植物人的意识恢复可能性逐渐降低,但仍不能完全排除其恢复意识的可能性,这是“持续性植物状态”与死亡状态最根本的区别所在。

  因此可以说,植物人仍是处于生存之际的自然人,那么植物人就应该是民法意义上的“人”,具有民事权利能力。

  二、植物人的民事行为能力。众所周知,植物人欠缺意识能力:其不能辨别自己的行为,没有预见能力、判断能力和自我保护能力,因此更无法以自身独立的行为享有民事权利,承担民事义务。由此观之,植物人为民事行为能力障碍人无疑。

  《民法通则》第12、13条规定了限制民事行为能力人和无民事行为能力人的几种情形。实际上,从民事行为能力受限制程度衡量,植物人与完全不能辨认自己行为的精神病人等同,都不具备任何民事行为能力。但《民法通则》中只规定了不满十周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人为无民事行为能力人。又因植物人在病理本质上不同于“痴呆人”,无法将其列入“精神病人”一类。因此笔者认为,在立法修订时,有必要单独将植物人纳入到无民事行为能力人范畴中予以保护。

  关于植物人的监护制度

  现行民法通则仅用三个条文对监护做了原则规定,其他法律也只有零星规定,未形成完整的监护制度,再加上植物人监护有其特殊性,我们目前的监护制度根本无法为植物人群体的民事权利提供充分周全的保护。在这种情况下,我们势必要慎重思考,再对现行的监护制度进行重构。

  首先,我国应借鉴法国、德国和日本等大陆法系国家的做法,引入意定监护制度。所谓意定监护制度,是指年满18周岁的成年人,在本人具有完全的意思能力时,依自己的意愿选任监护人,并与之订立委托监护合同,由本人将自己的监护事务的全部或部分医疗、护理、雇佣、消费、住房等委任与受任人(监护人),并授予其必要的代理权限。该制度是人类社会老龄化问题催生出的新的监护类型,它符合现代民法尊重主体意思自治的理念,能够更好地解决成年监护制度中监护人选任的适当性问题。这样的监护人选定制度,既涵盖了老年人监护人选任问题,也为植物人行为能力之补正提供了有效的解决模式。

  其次,以法定监护和指定监护作为意定监护之补充。在我国目前的法制环境和植物人的特殊情况下,仅仅依靠意定监护来保护植物人的民事权利是远远不够的。此时,法定监护和指定监护即凸显了其重大的意义。在植物人未订立意定监护合同的情况下,当事人可依据《民法通则》第17条规定确定权利义务关系,解决植物人监护人选任问题。

  第三,鉴于现行无民事行为能力和限制民事行为能力宣告制度存在诸多问题,为周全地保护包括植物人在内的无民事行为能力人的民事权益,我们应改行个案审查的制度。

  法国、德国等国家均已废除原有的禁治产和准禁治产宣告制度,采个案审查的方式,在个案中通过案发时实际情况衡量本人是否具有意思能力来判断其是否具有行为能力,这一做法能更充分地维护植物人本人的利益,值得我国借鉴采纳。

  最后,设立监护监督人制度。为了更全面地维护植物人的民事权益,我们可以将监护监督人制度应用于包括意定、法定和指定监护在内的整个成年监护制度中。至于监护监督人的选择,处于植物人合法权益最大化的考虑,应以植物人的近亲属为宜。

关于加强保险代理业务管理有关问题的通知

中国保险监督管理委员会


( 2001年8月28日 )

关于加强保险代理业务管理有关问题的通知 (保监发[2001]158号)


各保险公司,各保监办:
  为规范保险代理机构的市场行为,明确保险公司对保险代理机构的管理责任,强化保险公司对保险代理业务的管理,现就有关问题明确如下:
  一、保险公司必须切实承担对保险代理机构市场行为的管理和监督职责,加强对保险代理机构保险业务的管理和指导,督促其依法开展业务,严格履行保险委托代理合同。
  二、保险公司根据代理机构的性质及其信誉状况,可以要求代理机构向保险公司交纳一定数额的保证金,具体数额和交纳方式由双方协商。
  三、各保险公司要对现有保险代理业务管理制度进一步加以完善,根据代理机构及代理险种的不同类型制定相应的代理业务管理流程。保险公司必须加强对分支机构代理业务的监督检查,保证总公司对各级分支机构代理业务的管控能力。
  四、严禁保险公司接受未经保监会核准的非法保险代理机构或个人的代理业务。一经发现保险公司存在接受非法保险代理机构或个人的代理业务的违规行为,保监会将依据有关法律法规从严处理。
  五、保险公司应根据保险代理机构的管理水平确定其代理险种和代理权限。保险代理合同须报当地保监办备案。
  六、保险公司必须加强代理业务单证的管理,建立起严格的单证管理制度,对单证的领、用、存、销实行严格的登记制度。保险公司要对代理机构领用的保险单证按月进行核销和清收;对解除委托代理合同的代理机构的剩余代理单证要全部回收,对遗失的单证要在有关报刊上公开申明作废。
  七、保险公司必须要求保险代理机构设立独立代收保费账户。该账户应由保险公司和代理机构共同管理,代理机构不得单独动用该账户上的资金。
  八、中国保监会对保险公司内部控制和风险防范措施进行监督检查时,代理业务管理情况是重要内容之一。保监会将对制度不健全,管控不力,监督不到位,造成保费被挪用,保单失控的保险公司及其主要责任人进行严肃处理。.
  特此通知