国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


国务院办公厅


国务院办公厅关于做好强降雨防范工作的通知

国办发明电〔2008〕32号


上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南省(区、市)人民政府，国务院各部委、各直属机构：
5月下旬以来，南方部分地区多次出现大范围强降雨天气，洪涝、崩塌、滑坡、泥石流等灾害频发，造成了严重人员伤亡和财产损失。据气象部门预报，江淮、江南、华南等地今年汛期降雨将明显多于历年水平。近日，部分地区将有暴雨和大暴雨，并伴有短时雷电大风等强对流天气。为切实做好强降雨和汛期灾害防范工作，保障人民群众生命财产安全，经国务院同意，现就有关事项通知如下：


一、高度重视防汛工作


当前，四川汶川大地震的抗震救灾仍处在安置受灾群众、恢复生产和灾后重建的紧要关头，防汛抗洪工作也进入了关键时期。党中央、国务院对防汛抗洪工作高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理等中央领导同志多次作出重要指示，要求在继续抓好抗震救灾的同时，统筹兼顾，科学调配力量，切实做好防洪、防涝、防雷、防范山洪灾害和水库保安等工作。各地区、各有关部门要认真贯彻落实中央领导同志的指示精神，及时组织领导防汛抗洪和抢险救灾工作，全面落实防汛责任制，各级防汛责任人要立即上岗到位，真正把各项工作措施落到实处。要严肃防汛纪律，坚决服从各级政府和防汛指挥部的调度命令。进一步加强应急值守，及时通报信息，确保联络渠道畅通。


二、切实加强预测预报


各级气象、水文部门要密切监视天气、雨情和汛情发展变化，加密监测次数，及时分析会商；特别要加强局部性、突发性灾害的监测预报，准确分析影响时间、程度和范围，及时预测发展趋势，将预报结果及时通报各级政府防汛指挥部和相关部门，为防洪指挥调度和防灾减灾工作提供决策依据。国土资源部门要加强对地质灾害的监测预警，搞好群防群测。要充分利用广播、电视、短信、无线广播、锣鼓号等各种途径，滚动播报雨情、水情和灾情，及时向群众发布灾害预警信息。


三、确保水库、江河防洪安全


各有关地区和部门要加强对重点堤段、病险和在建水库的安全检查，及时排除各类隐患和险情。严格落实江河洪水防御方案和重要水利枢纽的调度方案，加强江河、水库的科学调度，所有水库、水电站都要服从有管辖权的防汛指挥机构的统一调度。进一步加大对地震灾区堰塞湖、震损水库的处理力度，确保安全度汛。要落实好专业抢险队伍和民防队伍，备足防洪抢险物料、装备、运输工具等，确保及时发现和有效控制险情。加强军民联防，及时向部队通报情况，充分发挥人民解放军和武警部队在抗洪抢险中的突击队和骨干作用。


四、严密防范山洪、滑坡、泥石流等灾害


地方各级人民政府要切实把防御山洪灾害作为重点工作来抓，落实好各项防范措施。要加强对滑坡、泥石流等地质灾害易发区的巡查，及时排险除险，落实人员转移安置、抢险救灾等各项措施。震灾地区滑坡、崩塌隐患点较多，特别要加强余震与强降雨综合因素影响下的地质灾害防范工作，严防事故发生。一旦发现山洪、滑坡、泥石流灾害征兆，要迅速启动预案，转移安置受威胁群众，并把责任和措施落实到县、乡、村、组、户，不留死角。要宣传防雷电知识，认真落实各项防雷措施。


五、全面落实各项防汛避险措施


各有关地区和部门要组织力量加强对地势较低的城镇、乡村、学校、厂矿、重要工程设施防洪安全检查，制定严密的防范措施，明确“防、抢、撤”的范围、地点和方式。要切实做好城市防洪排涝工作，及时疏浚排洪沟渠和下水管道，防止局部地区强降雨造成人员伤亡和财产损失。工矿企业要认真落实防汛措施，存在洪水淹井隐患的矿井，在暴雨期间不得进行井下作业，安全监管部门要有针对性地加强监督检查。沿海地区要针对今年台风登陆早、数量可能较多的情况，认真完善防台风预案，制订人员应急避风转移方案，尤其要落实好基层防台风措施，对抗风能力差的建筑物、广告牌、民居等要提前采取加固措施。铁道、交通、民航、电力、通信等部门要及时采取有力措施，确保交通运输和通信安全畅通，确保电力供应。


六、全力以赴做好各项救灾工作


目前，一些地区已遭受洪涝等灾害，受灾地区各级人民政府和有关部门要加大投入力度，及时调运发放救灾资金物资，妥善安排受灾群众以及转移避险群众的基本生活，确保群众有饭吃、有衣穿、有住处、有干净水喝、有病能得到及时医治，学生有学上。要切实做好灾后卫生防疫工作，加强灾区环境消毒和传染病监测预警，确保大灾之后无大疫。抓紧做好因灾损毁公路、电力、通信等基础设施以及民房的修复重建，尽快恢复灾区正常生产生活秩序。要严格落实灾情信息发布的有关规定，及时向社会公布防汛抗洪减灾工作进展情况。


国务院办公厅
2008年6月11日