关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
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湖北省三资企业、私营企业、个体经济从业人员参加基本养老保险的规定
湖北省人民政府
湖北省三资企业、私营企业、个体经济从业人员参加基本养老保险的规定
湖北省人民政府令
（第１５２号）
《湖北省三资企业、私营企业、个体经济从业人员参加基本养老保险的规定》已经１９９８年９月１２日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
省长 蒋祝平
一九九八年九月十七日
《湖北省三资企业、私营企业、个体经济从业人员参加基本养老保险的规定》已经1998年9月12日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
第一章 总 则
第一条 为保障三资企业中方职工，私营企业、个体经济组织从业人员退休后的基本生活，促进经济发展，维护社会安定，根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省境内的三资企业和与之形成劳动关系的中方职工，私营企业、个体经济组织和与之形成劳动关系的劳动者。
第三条 所有三资企业及其与之形成劳动关系的中方职工，私营企业、个体经济组织及其与之形成劳动关系的劳动者都应依法参加基本养老保险，缴纳基本养老保险费，同时享受有关基本养老保险的合法权益，参加基本养老保险的劳动者在年老退休时可依照本规定获得帮助和补偿。
第四条 三资企业中方职工，私营企业、个体经济组织从业人员基本养老保险费用由用人单位（指三资企业、私营企业和雇用劳动者的个体经济组织，下同）和劳动者共同负担，实行社会统筹与个人帐户相结合。所筹集的基本养老保险资金与从国有、集体企业筹集的基本养老保险资金
实行统一管理。
第五条 各级人民政府应把三资企业、私营企业、个体经济组织的社会保险事业纳入本地区国民经济与社会发展计划，保障退休人员的生活随经济与社会发展不断得到改善。
第六条 各级劳动行政管理部门负责本行政区域内的基本养老保险管理工作。各级劳动行政管理部门所属的社会保险机构具体办理有关基本养老保险事务。
第七条 各级财政、地税、工商等行政管理部门以及个体劳动者协会、私营企业协会和工会，应协同参与有关的三资企业中方职工及私营企业、个体经济组织从业人员的基本养老保险管理工作。
第二章 基本养老保险费的筹集
第八条 所有三资企业、私营企业均应比照国有企业基本养老保险统筹费率缴纳基本养老保险费。
三资企业中方职工、私营企业从业人员按个人缴费工资基数的4％缴纳，以后每两年提高一个百分点，直到8％为止。职工本人上一年度月平均工资为个人缴费工资基数，上一年度未工作的，以当地上一年度职工月平均工资为个人缴费工资基数。月平均工资按国家统计局规定的项目计
算。月平均工资超过当地职工平均工资的300％的，以当地职工平均工资的300％为缴费基数；低于当地职工平均工资60％，按60％计算缴费工资基数。
个体经济组织从业人员可以按当地上一年度职工平均缴费工资基数的18％左右缴纳，其中11％进入个人帐户，其余部分进入基本养老保险社会统筹基金（以下简称社会统筹基金）。
第九条 因各种原因间断缴费的，缴费时间按月合并计算。用人单位缴纳的基本养老保险费在税前列支。三资企业中方职工，私营企业、个体经济组织从业人员缴纳的基本养老保险费不计入计征个人所得税的基数。
第十条 基本养老保险费，由当地社会保险机构直接征收或由地税部门代征，逐步过渡为由地税部门统一征收。可由企业及个人按月缴纳或提前预缴。具体征收办法由县（市）人民政府确定。
第十一条 所有用人单位均应按规定到所在地社会保险机构办理基本养老保险登记缴费手续。新开业的，应自办理营业执照之日起一个月内，到所在地社会保险机构办理基本养老保险登记手续。发生下列情形之一的，应自发生之日起一个月内，到所在地社会保险机构办理基本养老保险
变更或终结手续：
（一）发生分立、合并、破产、撤销的；
（二）用人单位与劳动者建立或者解除劳动关系的。
第十二条 工商行政管理部门对用人单位进行营业执照年度检验时，应审查其缴纳基本养老保险费的凭证或养老保险手册，对未缴纳或未足额缴纳基本养老保险费者，应督促其足额补缴，然后再行办理营业执照年度检验的有关手续。
对不按规定依法参加基本养老保险或未按规定缴纳基本养老保险费的用人单位和劳动者，劳动行政管理部门应依法实施劳动监察，责成其参加基本养老保险，并足额缴纳基本养老保险费。
第十三条 基本养老保险基金应纳入社会保障基金财政专户，专款专用，任何单位或个人不得挤占、挪用。具体管理办法按国家及省有关规定执行。
第三章 建立基本养老保险个人帐户和社会统筹基金
第十四条 社会保险机构应按照国家技术监督局发布的社会保障号码，为每个参加基本养老保险的人员建立一个终身不变的基本养老保险个人帐户，用人单位和个人缴纳的基本养老保险费逐月计入职工基本养老保险手册和个人帐户。到其退休时，按照手册中记载的缴费工资和个人帐户
储存额（包括本金和利息），计发基本养老金。
第十五条 三资企业中方职工，私营企业、个体经济组织从业人员的基本养老保险个人帐户按个人缴费工资基数的11％建立。
第十六条 基本养老保险个人帐户储存额按“养老基金保值率”计算利息。“养老基金保值率”根据中国人民银行同期城乡居民储蓄定期存款利率确定，所得利息收入并入个人帐户。
第十七条 未实行基本养老保险全省统筹以前参加基本养老保险的人员在同一县（市）范围内，或在实行基本养老保险全省统筹后在全省范围内，因用工单位、经营地点发生变化的，基本养老保险个人帐户不予变换，继续有效。由于各种原因停止工作或间断缴纳基本养老保险费的，其
个人帐户予以保留，个人帐户储存额不间断计息；停止工作或间断缴费的，前后缴纳基本养老保险费的时间可按月合并计算为缴费时间。
第十八条 参加基本养老保险的人员跨省（自治区、直辖市）流动，变换用工单位、经营地点的，基本养老保险个人帐户的全部储存额由原社会保险机构向新的工作单位、经营地点所在地的社会保险机构划转，由新的工作单位、经营地点所在地的社会保险机构为其建立基本养老保险个
人帐户，转移前后的缴费时间可合并计算为缴费年限。若新的工作单位、经营地点所在地没有开展三资企业、私营企业及个体经济从业人员基本养老保险业务的，其个人帐户仍由原社会保险机构予以保留；也可以继续在原社会保险机构按规定缴费，其基本养老保险关系保留不变。
第十九条 基本养老保险个人帐户储存额，只能用于参加基本养老保险的人员退休后按月支付养老金，不能挪作它用，也不能提前支取。
第二十条 社会保险机构对基本养老保险个人帐户储存额，每年结算一次，并通知本人。参加基本养老保险的人员有权核查和询问个人帐户储存额，社会保险机构应提供无偿服务。
第二十一条 用人单位缴纳的基本养老保险费除划转记入个人帐户的，其余部分转为社会统筹基金。
第二十二条 社会统筹基金必须统一筹集、适度积累、统一调剂使用，任何单位和个人不得侵占和挪用。
社会统筹基金主要用于以下方面：
（1）支付退休人员基本养老保险中基础养老金部分；
（2）长寿退休人员个人帐户支付完后需要继续支付的养老金；
（3）建立基本养老金正常调整机制所需要的资金；
（4）为人口老龄化高峰期储备的资金。
第四章 享受社会基本养老保险待遇的条件和计发办法
第二十三条 三资企业中方职工，私营企业、个体经济组织从业人员，凡达到国家规定的退休年龄，已参加基本养老保险，并按本办法缴纳基本养老保险费累计满180个月以上者，均可办理退休手续，享受基本养老保险待遇，按月领取基本养老金。
第二十四条 基本养老金按基础养老金和个人帐户养老金两部分按月计发。计算公式为：
月基本养老金＝基础养老金＋个人帐户储存额÷120
基础养老金从社会统筹基金中支付，按当地上年度职工平均工资20％的比例计发。个人帐户养老金按职工个人帐户储存额（本金加利息）除以平均退休养老时间120个月计发。
第二十五条 凡符合按月领取基本养老金条件的退休人员均可享受基本养老金正常调整机制规定的待遇，分享社会经济发展成果。
第二十六条 参加基本养老保险的人员在退休前或退休后死亡，凡基本养老保险个人帐户的储存额尚未领取或未领取完者，其余额中的个人缴费部分（私营企业主、个体经济从业人员为个人帐户余额的全部），一次性支付给其指定的受益人或法定继承人。其余部分并入社会统筹基金。
参加基本养老保险的人员退休后，其个人帐户的储存额已领取完毕时，由社会保险机构按规定标准继续支付直至其死亡。
第二十七条 个人缴费时间累计不满180个月的，不享受基础养老金待遇，其个人帐户储存额一次性支付给本人，同时终止养老保险关系。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关责令改正，对主管责任人员和直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）未按规定将基本养老保险费转为基金专户的；
（二）贪污、挪用、截留、侵占基本养老保险基金的；
（三）无正当理由延期或不按规定支付基本养老金的；
（四）违反有关基本养老保险基金运营规定，造成基本养老保险基金损失的；
（五）玩忽职守，故意不征、少征、漏征，造成基本养老保险基金流失的。
第二十九条 三资企业及其与之形成劳动关系的中方职工，私营企业、个体经济组织及其与之形成劳动关系的劳动者违反本规定，不参加基本养老保险或不按规定期限足额缴纳基本养老保险费的，除确因特殊困难，经县（市）以上劳动行政管理部门批准缓缴外，逾期不缴者，由县（市
）以上劳动行政管理部门责令其限期参加基本养老保险并缴纳基本养老保险费，对欠缴的基本养老保险费按日加收2‰滞纳金；逾期仍不参加或仍不缴纳的，可处以欠缴额1－3倍罚款，对用人单位的罚款不得超过3万元，对劳动者个人的罚款不得超过3000元。滞纳金并入社会统筹基
金。
第三十条 退休人员在享受基本养老保险待遇期间死亡，其直系亲属或用人单位不及时到社会保险机构办理基本养老保险个人帐户注销手续，多领、冒领基本养老金的，由县以上劳动行政部门处以多领、冒领金额1－5倍的罚款。
第三十一条 对社会保险机构不按规定及时足额发放基本养老金的，用人单位和当事人有权向当地劳动行政管理部门申诉，劳动行政管理部门接到申诉后应在七个工作日内做出答复。
第三十二条 用人单位与劳动者之间，用人单位、劳动者与社会保险机构之间因基本养老保险待遇问题发生争议时，可以依法向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
第三十三条 妨碍劳动行政管理部门或社会保险机构工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉，又拒不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行，或依法强制执行。
第三十五条 依照本规定所获得的罚没收入，按《湖北省罚没收入管理办法》处理。
第六章 附 则
第三十六条 本规定应用中的具体问题，由省劳动和社会保障行政管理部门负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。
1998年9月17日