国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

　　二、药品名称的使用
　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

　　三、商标的使用
　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

　　四、标签中适应症等内容的书写
　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

　　五、药品内标签有效期的标注
　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

　　六、原料药的标签
　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

　　七、标签中有关文字和标识的使用
　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　八、警示语的申请
　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

　　九、辅料的书写
　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月二十四日



黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市建筑用砂石矿产资源管理办法



　　第一条　为加强对本市建筑用砂石资源的管理，规范其开采活动，保护采矿权人和相关人员的合法权益，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《黑龙江省矿产资源管理条例》和其他相关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　凡在本市行政区域内开采建筑用砂石矿产资源者，均应当遵守本办法。
　　第三条　建筑用砂石矿产资源（以下简称砂石资源）属国家所有，不因其所依附的土地所有权或者使用权的不同发生改变。
　　第四条　各级人民政府应当依法保护砂石资源，加强管理，对其开采实行统筹规划、合理布局的原则和可持续发展战略，坚持社会、经济、环境效益统一的方针。
　　第五条　市国土资源行政主管部门是本市砂石资源开采的监督管理部门，组织实施本办法。
　　县（市）国土资源行政主管部门负责所在行政区域内砂石资源开采的监督管理工作。
　　水务、安监、环保、林业、草原、公安等有关部门应当依据各自职责做好砂石资源开采的监督管理工作。
　　第六条　本市砂石资源的采矿权，除国家规定禁止以及特殊情况之外，均由市国土资源行政主管部门通过招标、拍卖和挂牌的方式有偿出让。
　　第七条　国土资源行政主管部门应当依据本市土地利用总体规划和矿产资源保护与开发利用规划组织编制砂石资源采矿权的招标、拍卖、挂牌出让方案。其中，河道范围内砂石采矿权出让，由国土资源行政主管部门和水务行政主管部门共同编制实施方案，由国土资源行政主管部门组织实施出让，水务行政主管部门参与出让。
　　以招标、拍卖、挂牌方式出让采矿权的过程中所需的各种合同、公告、文件等文本，均按国家有关格式文本执行。有关主管部门可结合市情予以补充。
　　涉及到林业、草原等相关部门业务的，由相关部门依法处理。
　　第八条　采矿权投标人、竞买人应当符合国家规定的资质条件和资格要求。
　　采矿权投标人、竞买人按照要求缴纳投标、竞买保证金后，方可参加采矿权出让活动；逾期未缴纳的，视为放弃。
　　第九条　以出让方式确定采矿权中标人、竞得人后，国土资源行政主管部门应当与中标人、竞得人签订成交确认书。中标人、竞得人逾期不签订的，中标、竞得结果无效，所缴纳的投标、竞买保证金不予退还。
　　第十条　出让采矿权活动结束后，国土资源行政主管部门应当在10个工作日内将中标、竞得结果在指定的场所、媒介公布。
　　第十一条　中标人、竞得人提供虚假文件隐瞒事实、恶意串通，以向国土资源行政主管部门或者评标委员会及其成员行贿或者采取其他非法手段中标或者竞得的，中标、竞得结果无效，所缴纳的投标、竞买保证金不予退还。
　　第十二条　国土资源行政主管部门应当按照成交确认书所约定的时间为中标人、竞得人办理登记，颁发采矿许可证并依法保护中标人、竞得人合法权益。
　　第十三条　国土资源行政主管部门负责建立采矿权招标、拍卖、挂牌的档案，档案包括投标人、评标委员会、中标人、竞买人和竞得人的基本情况、出让过程、中标、竞得结果等，并应当将有关情况通报水务、工商、税务、环保等部门。
　　第十四条　砂石资源开采权人应当按照国家规定缴纳资源税、增值税、矿产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款；涉及在河道开采砂石的，还应当缴纳砂石资源管理费。
　　前款规定缴纳的各项税费，均纳入采矿权出让底价，由市政府一次性收取。
　　第十五条　采矿权人取得采矿权和土地审批手续后，还应当到安监、公安、水务、工商、税务等部门办理安全生产许可、准采证、爆炸品使用许可以及营业执照等手续。
　　第十六条　采矿许可证实行年检制度。因未进行年检或年检不合格吊销采矿许可证的，国土资源行政主管部门应当自吊销、撤销采矿许可证之日起5个工作日内通知有关部门，由其依法撤销登记或者吊销营业执照。
严禁伪造、冒用采矿许可证。
　　第十七条　下列区域为砂石资源禁采区：
　　（一）国家、省、市划定的自然保护区、重要风景区，不能移动的历史文物、名胜古迹、地质遗迹所在地；
　　（二）按规定设立的水利设施保护区；
　　（三）铁路、重要公路两侧限定范围区，地质灾害易发区；
　　（四）危及邻矿安全地带以及其他对国家人民生命财产有直接危害的地区；
　　（五）国防工程圈定的范围区；
　　（六）国家规划勘探区；
　　（七）勘探工作尚未结束的区域；
　　（八）国家规定不允许开采建筑用砂石资源的其他区域。
　　第十八条　砂石资源开采应当实行规模化、集约化，提高资源综合利用水平。
　　建筑用砂资源赋存丰富的县（市）、区采矿场，年生产能力应当在10万立方米以上；一般县（市）、区采矿场年生产能力应当在6万立方米以上。建筑用石材重点产地的采矿场年生产能力应当在15万立方米以上；一般县（市）、区采矿场年生产能力应当在6万立方米以上。
　　年生产规模在30万立方米以上的新设采砂场，由市政府垫付资金勘查。采矿权有偿出让后，所得收益先行支付市政府垫资后，由市政府与矿场所在地县（市）、区政府或村级集体经济组织合理分配剩余收益。
　　第十九条　在采矿许可证有效期限内变更企业名称、采矿权人、开采方式和矿区范围的，应当依法报经国土资源部门审核同意，重新核发采矿许可证及相关手续。
　　第二十条　取得采矿许可证并办理有关手续后，采矿权人应当在6个月内开始施工。
　　第二十一条　砂石资源开采应当贯彻保护资源和生态环境的基本国策，坚持开采与保护一致，投资与受益一体的原则。
　　砂石资源开采应当采用先进技术和先进工艺、设备。采矿企业不得越层越界开采。
　　采矿权人必须履行环境保护治理义务。采矿权人在领取采矿许可证时，按照国家规定向国土资源行政主管部门提交矿山地质环境保护与治理方案，签订矿山地质环境恢复治理合同。采矿权人（河道范围内砂石资源采矿权人除外）在签订合同的同时，还应当依法缴存矿山地质环境治理恢复保证金（以下简称保证金）。
　　有关部门应当提供服务和国内外相关信息，帮助企业积极发展。
　　第二十二条　砂石资源采矿场的环保设施、水土保护设施以及安全生产设施必须与主体工程同时设计、施工和使用。生产中产生的尾矿等应按规定堆放并科学处理，防止污染和破坏环境。
　　采矿权人阶段性或者全部完成地质环境治理的，可以申请检查验收。国土资源部门和水务行政主管部门应当依照法定权限视采矿区段各自进行验收。验收合格的，退还其缴存的保证金本息；验收不合格的，不予退还，由县级以上国土资源部门或水务行政主管部门各自组织治理，治理费用从保证金中支付，不足支付部分由采矿权人承担。
　　第二十三条　采矿权人在矿山建设和开采活动中发现文物古迹、新矿物、动植物化石、地质遗迹或罕见的地质现象的，应当进行保护并立即报告有关主管部门。
　　第二十四条　采矿企业应当依照矿山安全生产管理规定进行生产。矿区应当设立矿区范围界桩；建筑用砂企业应当设立全方位可视警示标志和安全围栏。
　　采区闭坑的，应当依照国家规定办理审批手续，做好安全、水土保持和土地复垦、环境保护工作或缴清复垦和环境保护费用。
　　第二十五条　各级行政部门和村级集体经济组织擅自出卖砂石资源，私设砂石场的，由市、县（市）、区人民政府责令限期改正；由各级纪检、监察机关对其主要负责人和相关责任人员实施问责，区别情节给予行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
　　第二十六条　有下列行为之一者，由市、县（市）国土资源部门按照法定权限依据《中华人民共和国矿产资源法》和《黑龙江省矿产资源管理条例》给予处罚；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
　　（一）买卖、出租或者以其他形式转让矿产资源的；
　　（二）未取得采矿许可证擅自开采砂石资源的；
　　（三）未经批准擅自转让采矿权的；
　　（四）伪造、冒用采矿许可证的；
　　（五）超过规定时间未进行矿山生产的；
　　（六）不按规定办理采矿许可证年检手续的；
　　（七）破坏或者擅自移动矿区范围界桩和地面标志的；
　　（八）越层、越界开采的；
　　（九）采矿权人不按规定闭坑的。
　　第二十七条　国土资源及相关砂石资源管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
　　第二十八条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。当事人逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
　　第二十九条　本办法由市人民政府负责解释。
　　第三十条　本办法自二○一○年七月七日施行。本市过去有关规定与本办法规定有抵触的，按本办法规定执行。