医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
执业药师继续教育管理暂行办法
国家食品药品监督管理局
关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知（急件）
国食药监人[2003]298号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人［2003］97号）要求，我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）进行了重新修订，现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们，请遵照执行。
2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）同时废止。
附件：1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则
2.执业药师继续教育学分授予细则
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月三日
执业药师继续教育管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求，按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定，制定本办法。
第二条 执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以病患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
第三条 执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》（以下简称《执业药师资格证书》）的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。
第四条 接受继续教育是执业药师的义务和权利。取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。
第五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应充分发挥现有药学教育资源的作用，为执业药师提供更多的选择范围和便利条件。
执业药师施教机构（以下简称施教机构）应遵循有效、经济、方便的原则，围绕提高执业药师的知识水平和业务能力，适应药学服务的需要，采取灵活多样的形式实施继续教育，倡导开展网络教育。
执业药师可以根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。
第二章 组织与管理
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国执业药师继续教育管理工作，其职责是：
（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；
（二）审定全国执业药师继续教育指导大纲和全国执业药师继续教育推荐培训教材；
（三）负责执业药师继续教育管理人员和师资的业务培训，组织执业药师继续教育国际和国内学术研究与交流；
（四）指导和检查各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心、中国执业药师协会的执业药师继续教育管理工作。
第七条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区执业药师继续教育管理工作，其职责是：
（一）负责本辖区执业药师继续教育的统一规划、统筹管理；
（二）制定本辖区施教机构资格认定管理细则，负责施教机构的资质认定，并将认定的施教机构名单报送国家食品药品监督管理局备案；
（三）指导和检查本辖区施教机构实施执业药师继续教育，并负责对培训质量进行评估；
（四）确定本辖区执业药师继续教育选修内容遴选确认单位，并监督其工作；
（五）制定本辖区执业药师继续教育自修内容学分登记管理办法；
（六）及时报送本辖区制定的有关管理办法至国家食品药品监督管理局备案。
第八条 国家食品药品监督管理局委托局执业药师资格认证中心组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作。
第九条 国家食品药品监督管理局委托中国执业药师协会履行以下职责：
（一）拟订全国执业药师继续教育指导大纲；
（二）组织专家按大纲要求评估执业药师继续教育培训教材，根据需要编写有关培训教材；
（三）遴选、确认和公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容；
（四）利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修、选修内容；
（五）承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作，报送年度执业药师继续教育工作实施情况。
第十条 凡是从事药学教育五年以上，按照国家有关规定能授予大学本科以上学历的高等院校，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认定具备规定的施教机构基本条件的，可以实施执业药师继续教育必修、选修内容培训。
第三章 内容与形式
第十一条 执业药师继续教育的内容要适应执业药师工作岗位的实际需要，注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求。
第十二条 必修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容。
第十三条 选修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容。
第十四条 自修内容是按照《全国执业药师继续教育指导大纲》的要求，执业药师根据需要在必修、选修内容之外自行选定的与执业活动相关的继续教育内容。
自修的形式可以灵活多样，如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察报告等。
第十五条 执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样，可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
第十六条 面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请、遴选、确认及管理见附件1。
第四章 学分管理
第十七条 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。学分授予细则见附件2。
第十八条 执业药师继续教育实行登记制度，登记内容包括：继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，由执业药师本人保存。
第十九条 具有执业药师资格的人员参加必修内容和选修内容的学习并经考核合格后，由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。
第二十条 采取网络教育、远程教育形式实施必修、选修内容，并经考核合格的，由施教机构出具《执业药师继续教育学分证明》（见附表1），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门凭此证明在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记，并将登记过的《执业药师继续教育学分证明》收回。
第二十一条 执业药师继续教育自修内容学分由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门人事教育部门或由省级食品药品监督管理部门委托的机构确认，并在《执业药师继续教育登记证书》上进行学分登记。
第二十二条 执业药师参加必修内容、选修内容及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后在全国范围内有效。
第二十三条 《执业药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据，考查执业药师接受继续教育的情况。
第五章 附 则
第二十四条 施教机构收取学习费用必须合理，应减轻执业药师的经济负担，不得以盈利为目的。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强监督检查，发现问题，即取消施教机构资格。
第二十五条 执业单位应为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。执业药师参加继续教育所需经费应从本人工作单位职工教育经费中报销。执业药师参加继续教育期间的工资、福利待遇等按国家有关规定执行。
第二十六条 从业药师的继续教育参照本办法组织实施。
第二十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法自2003年12月20日起施行。
附件1：
执业药师继续教育必修、选修内容管理细则
第一条 执业药师继续教育应以需要更新、补充的有关法律法规、职业道德、药学、中药学及相关专业知识与技能方面的新理论、新知识、新技术、新方法等为主要学习内容。应根据执业药师的执业范围、执业类别和工作岗位，注重科学性、先进性、实用性和针对性。
第二条 执业药师继续教育必修内容由中国执业药师协会负责遴选、确认和公布。
第三条 面向全国的执业药师继续教育选修内容由各施教机构自行申请，由中国执业药师协会组织专家进行遴选、确认和公布，并在全国范围内有效。
第四条 面向本辖区的执业药师继续教育选修内容的遴选、确认和公布由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门委托的有关单位承担，公布的选修内容只可在本辖区内组织实施。
第五条 符合第十条的单位可以申请面向全国的执业药师继续教育选修内容，须填写《执业药师继续教育选修内容申请表》一式三份（见附件1），报送中国执业药师协会。
第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门委托的有关单位遴选、确认和公布的面向本辖区的执业药师继续教育选修内容应报送本辖区省级食品药品监督管理部门和中国执业药师协会备案。
第七条 中国执业药师协会每年11月底以前接受面向全国的执业药师继续教育选修内容的申请，组织专家进行遴选、确认，于次年一季度内或3月底以前公布。同时对未被确认的选修内容以书面形式回复。
第八条 经遴选、确认和公布的面向全国的执业药师继续教育选修内容应明确列出编号、名称、施教机构、负责人、培训方式、核准学分等，供各地执业药师选择。
第九条 经遴选、确认和公布的面向全国的执业药师继续教育选修内容，自公布之日起2年内实施有效，超过2年未实施的，选修内容自动失效。若需再次实施，则应重新申请确认和公布。
第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门须对施教机构实施执业药师继续教育情况进行监督检查，对于虚填学分，乱发学分证明，乱收费，不能保证继续教育质量的，有权对施教机构进行查处。
第十一条 施教机构应于每年12月底以前将继续教育必修、选修内容的实施情况报送本辖区省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。其中经遴选、确认和公布的面向全国的选修内容的施教机构应同时将实施情况报送中国执业药师协会。
第十二条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
附表： 执业药师继续教育选修内容申请表
继续教育
内容名称：
申请单位：
填表日期： 年 月 日
国家食品药品监督管理局制
填表要求
一、填写说明：
选修内容名称：继续教育课程的全称
申请单位：填表单位的全称
选修内容负责人：继续教育的主要组织者
申请学分：申请单位对所申请内容拟授予的学分
二、填表须实事求是，字迹工整，简明扼要。
三、此表一式三份，按规定要求如期报送。
四、若表内填写不完，可附其它书面材料。
五、对填写内容含糊不清，项目不全的申请表，不予受理。
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┃ 选修内容名称 │ ┃
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┃ 培训方式 │ ┃
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┃ 通讯地址 │ │ 邮政编码 │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 电话/传真 │ │ E-mail │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 对象范围 │ │ 拟招人数 │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 拟收费项目及标准 │ │ 学时数 │ ┃
┠─────────┼─────────┼─────────┼─────────────┨
┃ 申请学分 │ │ 核准学分 │ ┃
┠─────────┴─────────┴─────────┴─────────────┨
┃选题的意义及目的 ┃
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┃选修│ 姓名 │ │性别│ │年龄│ │学历 │ ┃
┃内容│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃负责│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃人基│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃本情│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃况 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──────┼───┴──┴──┼──┴────┼────┴──────────┨
┃ │ 现在单位 │ │ 职务/职称 │ ┃
┃ ├──────┴─────────┴───────┴───────────────┨
┃ │教学管理或教学简历 ┃
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┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━┯━━┓
┃课程内容│ 选修内容要点 │主讲人姓名│职称│单位┃
┃要点及主│ │ │ │ ┃
┃讲人情况│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
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┃选修内容│请填写考核方式、考核内容、评估项目及标准 ┃
┃执行的考│ ┃
┃核与评估│ ┃
┠────┼──────────────────────────────┨
┃申请单位│ ┃
┃意见 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ （公章） ┃
┃ │ 年 月 日 ┃
┠────┼──────────────────────────────┨
┃中国执业│ ┃
┃药师协会│ ┃
┃遴选确认│ ┃
┃意见 │ ┃
┃ │核准学分： （公章） ┃
┃ │ 年 月 日 ┃
┠────┼──────────────────────────────┨
┃ 备注 │ ┃
┗━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
执业药师继续教育学分授予细则
第一条 执业药师继续教育学分系指经以下学习活动获取核准确认的学分：
（一）参加执业药师继续教育必修、选修内容学习；
（二）一个月以上的脱产专业学习、专业学位课程学习；
（三）参加学术会议、专题报告会、出国考察、发表论文、培训、讲学、出版论著，研究性工作计划、总结和报告，调研或考察报告、阅读专业期刊等；
（四）获得科研成果奖励或国家专利等；
（五）国家执业药师资格标准制定、考试命题、继续教育内容遴选评审；
（六）单位组织的业务学习；
（七）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认可的其他形式的教育培训活动。
第二条 学分授予程序为：
（一）取得第一条第一款规定的学分，由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。
（二）第一条第二款至第四款、第六款、第七款学分由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门人事教育部门或由省级食品药品监督管理部门委托的机构负责确认与登记盖章。申请第一条第二款学分的人员，须提交当年学习考核成绩证明；申请第一条第三款的人员，须提交论文原件及相关证明；申请第一条第四款的人员，须提交成果或专利证书复印件及单位关于本人参与工作的证明；申请第一条第五款的人员，须提交国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心和中国执业药师协会的证明；申请第一条第六款学分的人员，须提交所在单位组织业务学习的证明。
第三条 学分核定主要根据培训内容与学时，学分计算方法一般为参加者按每3小时授予1学分，主讲者按每1小时授予1学分。第一条第二款学分计算方法一般为参加者按每8小时授予1学分，主讲者按每1小时授予1学分。其他学分计算参考附表2。
附表2： 执业药师继续教育自修内容学分授予表
┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃ 项 目 性 质 │ 级 别 范 围 │ 学分核算 │ 备 注 ┃
┠─────────┼────────────┼──────┼───────────┨
┃ 在学术会议 │ 国际性 │ 8－6 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃ 上宣读论文 │ │ │限，依次类推到第三作者┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 全国性 │ 6－4 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 行政区级 │ 5－3 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 省 级 │ 4－2 │ ┃
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┃在学术会议上提交 │ 国际性 │ 6－4 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃ 书面论文或摘要 │ │ │限，依次类推到第三作者┃
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┃ │ 全国性 │ 5－3 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 行政区级 │ 4－2 │ ┃
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┃ │ 省 级 │ 3－1 │ ┃
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┃ │ 仅列题目 │ 1 │ ┃
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┃ 在学术刊物上发 │ 国外刊物 │ 10－8 │ 论文的第一作者记高分 ┃
┃ 表论文、综述 │ │ │限，依次类推到第三作者┃
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┃ │国际标准刊号（ISSN）或国│ 8－6 │ ┃
┃ │ 家统一刊号（CN）的刊物│ │ ┃
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┃ │ 省级刊物 │ 6－4 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 地级以下 │ 4－2 │ ┃
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┃ │ 内部刊物 │ 2－1 │ ┃
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┃ 著 作 │ 1000字 │ 1 │ 最高记45学分 ┃
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┃ 发表专业译文 │ 1500字 │ 1 │ 最高记45学分 ┃
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┃ 出国考察报告 │ 3500字 │ 1 │ 最高记15学分 ┃
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┃出版继续教育项目 │ 讲授实录者 │ 1／10分钟 │ 以成品放映时间核算， ┃
┃ 课程的录像教材 │ │ │每个项目最高记25学分。┃
┃ 和幻灯片 │ │ │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 讲授与编辑者│ 2／10分钟 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 课程编导者 │ 1／10分钟 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 制作幻灯片者│ 1／分钟 │ ┃
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┃国家自然科学奖、 │ 一等奖 │ 20－16 │ 一项成果同时获多项奖 ┃
┃科学技术进步奖、 │ │ │的记最高学分。 ┃
┃ 发明奖、星火奖 │ │ │ 以第一获奖者记学分上 ┃
┃ │ │ │限，依次类推到第三获奖┃
┃ │ │ │者。 ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 二等奖 │ 15－11 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 三等奖 │ 11－7 │ ┃
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┃ 省、部级奖 │ 一等奖 │ 12－8 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 二等奖 │ 10－6 │ ┃
┃ ├────────────┼──────┼───────────┨
┃ │ 三等奖 │ 8－4 │ ┃
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┃ 地、市级奖 │ │ 6－4 │ ┃
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┃ 国家专刊 │ 发 明 │ 12 │ ┃
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┃ │ 实用新型 │ 9 │ ┃
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┃ │ 外观设计 │ 6 │ ┃
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┃外出进修或读学位课程 │当年最高记25学分 ┃
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┃单位组织的业务学习 │ 0.5／次 │当年最高记10学分 ┃
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┃培训、研究性工作计划、报告、总结 │当年最高记10学分 ┃
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┃阅读专业期刊及答题│ 全国性 │0.5－0.1／题│当年最高记5学分 ┃
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┃ │ 省 级 │0.3－0.1／题│当年最高记3学分 ┃
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┃阅读专业期刊及写出学习总结3500字 │ 1学分│当年最高记2学分 ┃
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┃国家执业药师资格标准制定、考试命题、 │ │当年最高记15学分 ┃
┃继续教育必修、选修内容遴选评审 │ │ ┃
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