关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 18:49:38   浏览:8126   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



下载地址: 点击此处下载

宜春市人民政府办公室转发市推荐评选省劳模和先进工作者筹备委员会关于宜春市2005年江西省劳动模范和先进工作者推荐办法的通知

江西省宜春市人民政府


宜春市人民政府办公室转发市推荐评选省劳模和先进工作者筹备委员会关于宜春市2005年江西省劳动模范和先进工作者推荐办法的通知


宜府办发〔2005〕68号



各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
经市政府同意,现将市推荐评选省劳模和先进工作者筹备委员会《宜春市2005年江西省劳动模范和先进工作者推荐办法》转发给你们,请认真贯彻落实。


二OO五年八月二十三日
宜春市2005年江西省劳动模范和先进工作者
推荐办法
市推荐评选省劳模和先进工作者筹备委员会

根据省政府《关于做好2005年全省劳动模范和先进工作者评选表彰工作的通知》(赣府字[2005]37号)和省政府办公厅《转发省劳动模范和先进工作者表彰大会筹委会关于江西省劳动模范和先进工作者评选办法的通知》(赣府厅字[2005]98号)精神,经市推荐评选省劳模和先进工作者筹备委员会研究,特制定本办法。
一、评选范围和荣誉称号授予对象
省劳动模范和先进工作者的评选范围是:2000年以来,在改革开放、经济建设和社会各项事业发展中作出突出贡献的工人、农民、科教人员、企业管理人员、机关工作人员及其他社会各阶层人员。
江西省劳动模范和江西省先进工作者荣誉称号的授予对象是:经批准的企业职工、农民和其他社会主义建设者,授予江西省劳动模范称号;经批准的机关、团体、事业单位职工授予江西省先进工作者称号。
二、评选条件
被评选的劳动模范和先进工作者必须是热爱祖国、拥护中国共产党的领导和社会主义制度,高举邓小平理论和“三个代表”重要思想伟大旗帜,坚持和落实科学发展观,认真执行党的方针政策,遵守国家法律法规,立足岗位,奋发进取,开拓创新,勇于奉献,在推进社会主义物质文明、政治文明和精神文明建设中取得显著成绩,在群众中享有较高威信,并具备下列条件之一者:
1、在深化企业改革,推进体制和管理创新,推动技术进步,促进安全生产等方面作出突出贡献的;
2、在国家、省重点工程建设或完成重大科研项目中作出突出贡献的;
3、在发展农业生产和农村经济,增加农民收入,推进农业现代化建设方面作出突出贡献的;
4、在科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业中作出突出贡献的;
5、在促进社会主义民主和法制建设,维护社会稳定,保卫国家安全和保卫人民利益,构建社会主义和谐社会方面作出突出贡献的;
6、在控制人口,改善环境,保护资源,推动社会全面协调可持续发展中作出突出贡献的;
7、在其它方面作出突出贡献的。
三、名额分配
省分配我市评选省劳模和先进工作者75名。根据省下达的名额和结构比例要求,市筹委会参照2000年名额分配数、人口数和经济发展状况以及今年上半年全国劳模和先进工作者评选情况,将所有名额分配到各县(市、区)和各有关单位(见附表)。
四、评选办法
1、各县(市、区)和市直有关单位在9月5日前,将符合条件和结构比例的推荐人选直接报市筹委会办公室(设市总工会,电话3572552)。
2、在宜春市辖区内的行业和中央、省属企事业单位均参加本市推荐,占评选总额的10%。8月26日前,向市筹委办推荐本行业、本系统符合条件和推荐名额的人选。
3、我市在9月10日前将省劳动模范和先进工作者推荐名单(填预报表)报省筹委办。省筹委办审查通过后再填报《江西省劳动模范和先进工作者登记表》。
4、不符合条件和比例结构、经市筹委办审下的推荐人选,可在规定时间内再行调换。如第二次上报还是不符合条件,名额上收。
五、评选要求
1、推荐评选工作要坚持公开、公平、公正的原则,坚持标准,严格程序,接受群众监督。推荐人选必须经单位集体讨论提出,并经职工(代表)大会、居民会议、村民会议讨论通过,在本单位公示(公示期不少于5天)。公示通过后,将公示和300字左右的本人简介及正式推荐材料报市筹委办(正式推荐材料2000-3000字左右,统一用A4纸张、3号仿宋体,附带word格式软盘)。
2、评选要面向基层,面向工作一线,面向经济社会发展的各条战线和社会各个阶层。企业职工不少于推荐评选名额总数的45%,其中企业一线工人和专业技术人员不少于企业职工劳模的55%,企业负责人(具体解释见赣府厅字[2005]98号第五点)不超过企业职工劳模的22%。农民劳模不少于推荐总数的30%,农民劳模中,乡镇企业负责人不超过农民劳模推荐人选总数的25%。对县处级领导干部要从严掌握,不得超过机关事业单位(含群众团体)推荐人选的25%。有条件的地方,推荐人选中应有一定的进城务工人员、下岗再就业人员和私营企业主中的优秀分子。
要重视对各行各业劳模典型的选树和评选,妇女人选应占一定的比例。
3、推荐人选是企业负责人的,必须经县级以上工商、国税、地税、劳动和社会保障、安全生产、环保、人口计生等部门签署意见,其中国有企业负责人还要经过审计、纪检、监察等部门签署意见。推荐人选是党政群机关和事业单位领导干部的,按干部管理权限,须经纪检、监察部门签署意见。
4、凡2000年以后获得过省、部级劳模和先进工作者称号的,除有新的突出贡献外,一般不参加评选。荣获2005年全国劳模、先进工作者称号的,除已获得过省部级劳模、先进工作者称号者外,由省人民政府授予江西省劳动模范或先进工作者称号,不占评选名额。
5、推荐的省劳动模范和先进工作者应有一定的荣誉基础,一般从设区市级劳动模范和先进工作者中产生。事迹突出、有特殊贡献且符合条件的也可以推荐。
6、凡2000年以来违反计划生育政策,发生人身伤亡、交通、火灾、设备、经济等重大事故责任者,不得参加劳动模范、先进工作者的评选。
7、加强组织领导,切实做好推荐评选工作。推荐评选工作涉及面广,政策性强。请各县(市、区)、各有关单位高度重视,精心组织,认真负责、高质量地做好推荐评选各项工作。

附件:宜春市2005年省劳动模范和先进工作者推荐名额分配表



关于印发珠海市2004年行政审批制度改革工作方案的通知

广东省珠海市人民政府办公室


关于印发珠海市2004年行政审批制度改革工作方案的通知

珠府办〔2004〕54号

各区人民政府,经济功能区,市府直属各单位:
《珠海市2004年行政审批制度改革工作方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

珠海市人民政府办公室
二○○四年十月十九日

珠海市2004年行政审批制度改革工作方案

我市于1999年和2001年进行了两轮行政审批制度改革,2003年根据国家和省第二轮行政审批制度改革的成果,启动了第三轮行政审批制度改革,对审批、核准和备案事项进行了初步清理。为进一步做好我市行政审批制度改革工作,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下称《行政许可法》)、国家和省关于行政审批制度改革的规定以及《中共珠海市委办公室珠海市人民政府办公室关于开展2004年机关作风建设活动的意见》(珠办发〔2004〕18号),结合实际制定本方案。
一、指导思想
2004年行政审批制度改革的指导思想是:以党的十六届三中全会和“三个代表”重要思想为指导,适应建立完善的社会主义市场经济体制的要求,贯彻落实《行政许可法》,切实转变政府职能,充分发挥市场配置资源的基础性作用,尽快把工作重点由偏重行政审批和直接管理,转移到注重运用经济和法律手段强化与宏观调控、市场监管、社会管理和公共服务相关的职能上来,实现从“以审批为主”的管理方式向“以服务为主”的管理方式转变。
二、主要工作任务
2004年行政审批制度改革的主要任务是:做好我市第三轮行政审批事项的清理和调整工作,进一步规范行政审批行为,创新行政审批方式,加强对取消行政审批事项的后续管理,强化对下放管理权限审批事项的指导,积极培育行业协会和中介组织。
(一)做好第三轮行政审批事项的清理和调整工作。
对照国家、省和市涉及行政许可的有关法律、法规、规章以及行政审批制度改革成果,对我市第二轮审批制度改革中保留的行政审批项目(含审批、核准、备案项目)和以往改革中有关部门因种种原因漏报并仍在实施的行政审批项目,划分为保留的行政许可事项,保留不列为行政许可、按一般业务管理的事项,取消的行政许可事项,转变管理方式的事项,以及下放管理层级的行政审批事项5个类别进行清理和调整。
市直属各单位要严格按本方案组织实施清理和调整工作;各区政府、经济功能区及其所属工作部门参照本方案,自行组织实施清理和调整工作;中央、省属驻珠海单位按本系统的规定并参考本方案开展清理和调整工作。
(二)规范行政许可行为。
1.推行听证会制度和公开审批事项。对与群众利益密切相关的行政许可事项的设定,要通过听证会、论证会等形式广泛听取群众意见。要健全审批公示制度,除个别涉及国家秘密不宜公开的事项之外,行政审批机关应当逐项公开审批项目的名称、依据、申请条件、审批程序、审批期限、审批结果,以及申请审批需要提交的全部材料和申请书示范文本等相关事项。
2.规范审批程序。要根据审批事项的性质、特点和复杂程度,确定不同的审批办理形式,制定操作性强、透明度高的审批操作规程,明确各个审批环节的标准、条件、责任、权限、时限等,最大限度地减少审批人的自由裁量权和审批随意性。要按照便民、及时的原则,减少审批环节,简化审批手续,改进审批方式。同一行政机关对同一事项的办事程序须经过内设机构、多个环节办理的,要调整优化内部办事流程,采取一个窗口受理和办结回复的对外工作机制。
3.缩短审批时限。对法律、法规和规章明确规定办事时限的,要通过优化办事流程,在规定的时限内,进一步压缩时限;对法律、法规和规章没有规定办事时限的,必须结合实际制定时限。要尽可能简化和规范审批环节与手续,优化办事规则和程序,压缩办事办文时限,并公开向社会作出承诺。
4.健全办事制度。
(1)实行首问责任制。行政管理相对人到行政机关办事时,首位接受询问的行政机关工作人员,对询问事项属该工作人员所在科室职责范围的,必须根据行政管理相对人的合理要求详细回答;对不属该工作人员所在科室职责范围的,应告知经办科室,经办科室没有工作人员在场时,应告知其联系电话。
(2)实行一次性讲清制。行政机关承办人应一次性向行政管理相对人告知规定办事依据、办事程序和要求的全部书面材料,一次性告知能否办理、是否手续完整和齐全。对符合规定、手续齐全的,应马上办理,不能马上办好的应出具回执并告知办事时限和诉求方法。
(3)实行二次终结制。行政机关对符合申办条件的审批事项,实行行政管理相对人一次申办、二次办结。
(4)实行否定报备制。行政机关工作人员对行政管理相对人的办事请求不予办理的,应向行政管理相对人说明理由,并向直接行政领导报告和备案。
(三)创新审批方式。
1.推行“并联审批制”。一个行政审批事项由两个以上部门分别进行审批的,要改“串联审批”为“并联审批”,即明确直接受理部门和非直接受理部门,直接受理部门为牵头部门,负责受理,并抄告非直接受理部门在规定期限内同步进行审核并出具批件,由直接受理部门负责答复。
2.推行“网上审批制”。充分利用现代化手段,积极发展电子政务,创建网上统一“办事窗口”,逐步实现“网上审批”。
3.对企业设立、开业试行告知承诺制度。行政审批机关将法律、法规、规章以及相关技术规范中规定的企业设立、开业应当符合或者达到的条件、标准、要求,以书面形式向申请人告示,申请人向审批机关表示对该机关告知的事项已经知晓和理解,并保证按照法律、法规、规章以及相关技术规范所规定的条件、标准、要求设立企业和开业经营。审批机关向申请人进行告知并获得企业设立、开业申请人的书面承诺后,即可对所申请事项表示同意或认可,并按规定核发许可证件。审批机关应视所申请事项的具体情况,在3个月内对企业是否符合或者达到的条件、标准、要求进行核查。对经核查不符合或者未达到相关条件、标准、要求的,可按规定给予必要的行政处罚或者采取必要的行政措施,直至撤销同意或认可。
(四)制定后续管理和指导办法。
对取消的行政审批事项,应根据事项的性质、内容和要求,制定相应的后续管理办法。要善于运用经济和法律手段履行监管职能,把该管的事管住、管好,防止出现管理脱节和管理真空,尤其要认真纠正个别单位把已取消或转化的审批项目变相作为审批项目的行为。对联合审批事项,主办部门和协办部门应互相配合,共同制定管理办法,确保审批工作有序、快捷进行。对下放管理权限的行政审批事项,相关职能部门要强化决策功能,把工作重点转移到制定政策、完善管理制度和加强检查、指导、培训和监督上来。
(五)加强对行政审批行为的监督和检查。
各区、各部门要按照“谁审批、谁负责”的原则,建立审批责任追究制度,明确责任主体、责任内容以及违规审批应承担的后果等事项。行政监察部门要加强对各部门审批行为的检查和监督。同时,要充分发挥新闻媒体和群众的监督作用。
(六)积极培育和规范行业协会。
各区、各部门要按照合理布局、优化结构、提高质量的要求,有重点地培育发展一批符合市场经济要求的行业协会。要对行业协会的地位、作用、职能、内部组织制度以及运作方式等加以规范,对转移给行业协会的事项加强指导,使行业协会有序地开展活动。要推进行业协会管理体制改革,科学界定政府部门与行业协会的职能范围,对政府部门应当依法转移给行业协会承担的职能,要规范其行为。要加强对行业协会的监管,充分发挥行业协会的自律作用,促进行业协会健康发展。
三、组织领导
全市行政审批制度改革工作在市政府领导下,由市行政审批制度改革工作领导小组及其办公室组织实施。市直属各单位要成立相应工作小组,指定专人负责此项工作,并要制定工作计划,按要求抓好落实,及时上报第三轮行政审批事项清理和调整目录,结合实际完善相关制度,创新行政审批方式。各区要成立相应组织机构,抓紧落实行政审批制度改革各项工作。中央、省属驻珠海单位应在上级部门的领导下,结合我市要求加快行政审批制度改革的步伐。