国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月三十日


　　　　　　　　　　　马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

　　马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。

　　定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　一、基本要求
　　（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
　　（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

　　二、免疫用病毒抗原
　　（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
　　（二）免疫抗原的制备：
　　1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
　　2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
　　3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

　　三、免疫用马匹
　　马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
　　（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
　　（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

　　四、制品生产
　　（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
　　（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
　　（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
　　（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

　　五、质量控制
　　（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
　　（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
　　（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
　　（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
　　（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

　　六、制品的安全性和有效性
　　（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
　　（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。

七、其他
　　（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
　　（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


甘肃省酒泉市人民政府


酒泉市人民政府关于印发酒泉市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定的通知

酒政发〔2011〕7号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门，驻酒各单位：
　　根据甘肃省人民政府《关于印发甘肃省人民政府办理人大代建议和政协提案工作规定的通知》（甘政办发〔2010〕101号）要求，市政府结合酒泉实际，对《酒泉市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定》进行了重新修订，现印发你们，请认真贯彻执行。

二O一一年一月四日



　　酒泉市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定


　　第一章　总 则

　　第一条　为使办理人大代表建议（议案）、意见、批评（以下简称“建议”）和政协提案（以下简称“提案”）工作制度化、程序化、规范化，提高办理工作的质量和效率，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》、《中华人民共和国各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《政协全国委员会提案工作条例》和《甘肃省人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定》，以及全国人大常委会办公厅、国务院办公厅和全国政协办公厅有关规定要求，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称的建议，是指各级人民代表大会的代表（以下简称“人大代表”）在执行代表职务时，按规定程序对各级人民政府的工作提出的书面建议、批评和意见。
　　本规定所称的提案，是指各级政协委员和参加政协的各民主党派、各人民团体、各界别以及政协各专门委员会（以下简称“提案者”）按规定程序对各级人民政府的工作提出的书面意见和建议。
　　第三条　办理建议、提案是各级人民政府及其所属部门、单位的法定职责。
　　第四条　办理建议、提案要以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，遵循依法办理、实事求是、分类督办、务求实效的原则，切实解决实际问题，努力让人大代表和提案者满意，让人民群众受益。
　　第五条　各级人民政府及其所属部门、单位要把办理建议、提案作为贯彻执行我国人民代表大会制度，坚持和完善中国共产党领导的多党合作和政治协商制度，加强社会主义民主与法制建设的一项重要内容，纳入工作日程，加强组织领导，健全工作网络，完善工作制度，抓好督办落实，确保按时办结答复。

　　第二章　办理范围

　　第六条　各级人民政府及其所属部门、单位办理的建议、提案包括：
　　（一）同级人大代表在人代会期间和闭会期间的各项履职中，对政府工作提出的经人代会秘书处或同级人大常委会办事机构交政府办理的书面或电子版建议。
　　（二）各民主党派、人民团体、各界别以及政协各专门委员会在政协会议上或者闭会期间提出的，同级政协委员在全体会议期间和调研、视察中提出的，经全体会议秘书处或同级政协专门机构审核转交政府办理的书面或电子版提案。
　　（三）同级人民代表大会常务委员会议和政协常务委员会议对同级人民政府提出的意见和建议。
　　（四）全国和省及同级人大代表、政协委员以来信来访或其他形式对政府工作提出的书面建议、提案。
　　（五）上级人民政府交办的建议、提案。

　　第三章　办理原则

　　第七条　依法办理的原则。各承办单位要充分尊重人大代表和提案者的民主权利，主动接受监督，严格按照法定程序和要求开展办理工作。严格遵守国家的法律、法规以及党和政府的方针政策。
　　第八条　实事求是的原则。办理工作要从实际出发，积极采纳合理化建议，虚心接受意见和批评，认真研究解决建议、提案中提出的问题。凡是应该解决并有条件解决的，必须抓紧解决；因条件限制，在短期内不能解决的，应纳入规划，创造条件，逐步解决；却因现行法律、法规和政策不许可或受其他条件限制，目前不能解决的，要实事求是地说明情况，讲清政策，解释原因，如实答复。
　　第九条　分类督办的原则。各承办单位要认真分析建议、提案，按照具体内容、紧迫程度和可行性等因素进行分类，统筹计划，突出重点，认真督办，科学合理的安排工作力量，最大限度的满足人大代表和提案者的要求。
　　第十条　务求实效的原则。办理建议、提案，要讲实情、办实事、求实效。各承办单位要紧紧围绕党和政府的中心工作，解决好事关经济和社会发展全局的问题，突出解决好社会各界普遍关注的问题，解决好关系人民群众生产生活的现实问题，多为人民群众办实事、办好事。
　　第十一条　分级负责、归口办理的原则。同级人大代表、提案者提出的建议、提案，内容属于本级人民政府及其部门职权范围的，由本级人民政府办公室交有关部门办理；属于下级人民政府及其所属部门职权范围的，由本级人民政府交下级人民政府办理；属于上级人民政府及其部门职权范围的，本级人民政府及其部门在受理时应向人大代表和提案者说明情况，同时向上级人民政府及部门反映。

　　第四章　承办职责

　　第十二条　各级人民政府办理建议、提案的主要职责是：
　　（一）组织、指导和督促检查本级人民政府所属部门、单位和下级人民政府办理建议、提案工作。
　　（二）办理须由本级人民政府直接承办的重要建议、提案。
　　（三）传达贯彻上级人民政府有关建议、提案办理工作的政策和规定，制定办理建议、提案工作的规章制度。
　　（四）负责协调处理建议、提案办理工作中出现的问题。
　　（五）组织所属部门、单位认真总结办理工作，加强学习交流，不断提高建议、提案办理工作水平。
　　（六）开展业务培训，提高办理人员的政策水平和政治、业务素质。
　　（七）向同级人大常委会报告建议的办理情况，向同级政协常委会通报提案的办理情况。

　　第五章　组织领导

　　第十三条　各级人民政府及其所属部门、单位应把办理建议、提案工作纳入重要议事日程，切实加强领导。各承办单位确定一名领导分管办理工作。分管领导应对办理工作进行组织部署，对答复意见审核把关。主要领导要经常过问和研究办理工作，负责办理重点建议、提案。
　　第十四条　各级人民政府应确定一位领导分管办理工作，同时应确定一位办公室负责人具体负责日常办理工作。
　　第十五条　各级人民政府及其所属部门、单位应根据各自承办工作任务的大小，确定办理工作机构和人员。应自上而下建立承办工作网络，加强上下级之间、政府与部门之间、部门与部门之间的联系，加强与人大代表、提案者及人大常委会、政协常委会的联系。

　　第六章　办理程序

　　第十六条　交办。
　　（一）各级人民政府办公室在人民代表大会和政协全体会议期间，应组织力量，协助做好建议、提案的收集、整理、分类、登记等工作。
　　经大会整理审核后的建议、提案，需各级人民政府办理的，由人大常委会、政协转交各级人民政府办理，各级人民政府要及时召开“两会”建议提案交办会议进行交办。各承办单位分管领导、办理科室负责人应到会承接办理任务。对人大代表、提案者在闭会期间给政府提出的建议、提案，经人大常委会、政协相关工作机构审核后，交由政府办公室负责办理或转办。
　　上级交办的建议、提案，由政府办公室分解后，交由各承办单位办理。
　　（二）建议、提案的办理根据需要分为单独办理、分别办理和会同办理三种方式。凡需要两个或两个以上承办单位共同办理的建议、提案，如果所提出的几个问题是独立的，交有关承办单位就其中属各自职责范围内的部分内容分别办理；不是独立的，则由交办单位确定主办单位和会办单位会同办理。
　　（三）各承办单位接到交办的建议、提案后，应在七个工作日内完成内部交办，明确办理部门、办理责任、办结时限和目标要求。
　　第十七条　承办。
　　（一）各承办单位应对上级交办的建议、提案认真清点，逐条登记。如有不属于本单位职责范围的，应当在接到建议、提案之日起十个工作日内，向交办单位说明情况，并提出转办意见，经交办单位审核同意后，由交办单位转交其他承办单位办理。
　　（二）各承办单位接到建议、提案后，应及时研究分解，把任务和责任落实到具体承办单位和工作人员。办理工作一般应在接到之日起三个月内完成，个别难度较大的，最迟不得超过六个月。
　　（三）凡由两个以上承办单位办理的建议、提案，主办单位应主动与会办单位协商办理，会办单位应积极配合，在接到建议、提案两个月内将会办意见告知主办单位。
　　（四）承办单位对上级和本级人大常委会、政协确定的重点建议、提案和现场督办的建议、提案要高度重视，主要领导要牵头办理。要采取有效措施，确保办出成效。各级政府办公室每年可围绕党委、政府的中心工作，选取部分建议、提案进行重点督办。各承办单位每年也要根据本单位的工作重点选取部分建议、提案进行重点办理。
　　（五）各承办单位应积极采取现场办理、开门办理、面商办理等形式，加强同人大代表和提案者的联系、交流、沟通，面对面听取办理意见和建议，切实解决实际问题，提高办理质量和效率。
　　（六）办理工作应在不违反保密规定的前提下，逐步实现网上交办、办理、督办、反馈以及与人大代表和提案者的联络、交流、沟通，提高工作效率。
　　第十八条　审核。
　　各承办单位给人大代表和提案者的书面答复，须由本单位具体承办的科室负责人审核，主要领导或分管领导审定签发。要对照建议、提案原件内容，逐件审核答复意见，着重审核该解决的问题是否解决，答复是否符合有关的法律、法规和政策规定，格式是否规范，态度是否诚恳，文字是否简明、流畅。
　　第十九条　答复。
　　承办单位必须在规定时间内将办理结果直接答复人大代表和提案者。对个别涉及面广、办理难度大的建议、提案，如在规定时间内不能办理完毕，应先作简要答复，说明原因，办理完毕后再正式答复。
　　（一）答复应按统一规定的书面格式和要求行文（见附件1、2），并加盖单位公章。
　　（二）答复的主体应当是具有法人资格的承办单位，不得由其内设机构或下属单位直接答复。
　　（三）涉及几个承办单位会同办理的建议、提案，由主办单位与会办单位协商一致后，主办单位负责答复，并抄送会办单位；如建议、提案中提出的几个问题相对独立，则由有关承办单位分别办理，分别答复。
　　（四）办理结果的类别应在答复件的右上角标明。
　　1.人大代表建议：所提问题已经解决或在本年度内能够及时解决的，以及所提问题已有规定，承办单位已明确解释并说明了有关情况的，用“A”标明；所提问题在闭会之日起三年内能够基本解决，承办单位已制定解决措施或已列入办理计划，并明确答复代表办理时限的，用“B”标明；所提问题留作参考的，用“C”标明。
　　2.政协提案：所提问题已经解决或采纳的，用“A”标明；所提问题已列入计划解决或采纳的，用“B”标明；所提问题留作参考的，用“C”标明。
　　（五）对联名提出的建议、提案，承办单位应将办理结果同时答复每一位人大代表和提案者。
　　（六）对建议的答复在主送人大代表的同时，应抄送同级人大常委会有关办事机构和政府办公室各一式两份；对提案的答复在主送提案者的同时，应抄送同级政协有关办事机构和政府办公室各一式两份。
　　（七）办理全国及省人大代表建议和全国及省政协提案，承办单位应按规定时间将办理情况报送市政府办公室，由市政府审定后报省政府办公厅。
　　（八）对人大代表和政协提案者不满意的答复，承办单位要重新办理，二次答复，直到满意为止。
　　第二十条　复查。
　　建议、提案办理结束后，交办单位要对办复质量进行复查。主要复查该解决的问题是否落实；解决不了的问题，是否讲明原因，说明理由；对人大代表、提案者不满意的问题，是否采取措施进行补办。
　　第二十一条　总结。
　　各承办单位在建议、提案办理结束后，应及时总结，在半个月内向交办单位报送书面总结材料。各级人民政府在每年办理同级人大代表建议和政协提案工作结束后，应写出办理情况，向同级人大常委会报告，向同级政协常委会通报。
　　第二十二条　归档。
　　各承办单位应将办结后的建议、提案底稿及答复意见有关材料，按档案管理要求，立卷归档，以便查阅。

　　第七章　办理制度

　　第二十三条　目标责任制度。办理建议、提案要实行目标管理考核责任制，对办理进度、合格率、见面率、落实率、满意率等制定严格的考核指标，定期进行量化考核，切实提高办理质量和效率。
　　第二十四条　督办检查制度。各级人民政府办公室要对承办单位办理工作进行催办、督促、检查，要通过电话询问，下发催办、督办通知，上门检查等形式，及时掌握各承办单位的办理工作情况。政府办公室应协助人大常委会、政协做好人大代表、提案者对办理工作的视察和评议。
　　第二十五条　工作联系制度。各级人民政府办公室及各承办单位应加强同人大代表、提案者的联系，采取“请进来、走出去”的方式，邀请人大代表和提案者座谈交流、面商办理、现场办理，征求对办理工作的意见和建议。要加强同级人大常委会代表工作机构和政协提案委员会的联系，积极沟通协调，共同处理工作中出现的新情况、新问题。
　　第二十六条　征询反馈制度。各承办单位在寄发建议、提案答复函时，应附送《征询意见表》（见附件3、4），征求人大代表和提案者对办理结果的意见。对不符合办理要求、人大代表和提案者有意见的，承办单位应同其面商，重新办理和答复。
　　第二十七条　安全保密制度。对建议、提案办理工作中涉及国家秘密的，要严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定办理，严禁失泄密事件的发生。承办单位不得将人大代表、提案者的相关信息泄露给无关人员。

　　第八章　奖惩

　　第二十八条　各级人民政府办公室要按年度通报表彰办理工作先进单位和个人。根据工作需要适时召开办理工作总结表彰会议，总结经验，交流情况，表彰先进。
　　第二十九条　有下列情形之一的，应予以通报批评：
　　（一）不重视建议、提案办理工作，领导和办理责任不落实的。
　　（二）交办、办理工作迟缓，影响整体办理进度，贻误办理工作的。
　　（三）承办工作制度不健全，遗失建议、提案的。
　　（四）敷衍塞责，草率应付，办理质量差，多次退回重办仍达不到要求，人大代表、提案者意见较大的。
　　（五）其他不符合有关要求，影响整体办理工作的。

　　第九章　附则

　　第三十条　本规定由市政府办公室负责解释。
　　第三十一条　本规定自印发之日起施行，有效期五年。2003年7月15日市政府印发的《酒泉市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定》（酒政发〔2003〕123号）同时废止。
　　附件：1.人大代表建议（议案）答复件式样
　　　2.政协提案答复件式样
　　　3.人大代表建议办理情况征询意见表
　　　4.政协提案办理情况征询意见表