关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
南阳市人民政府关于印发南阳市民办学校管理暂行办法的通知
河南省南阳市人民政府
南阳市人民政府关于印发南阳市民办学校管理暂行办法的通知
宛政〔２００４〕１０８号
各县市区人民政府，市政府各部门：
现将《南阳市民办学校管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
南阳市人民政府
二○○四年十二月二十二日
南阳市民办学校管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为了促进民办教育的发展，规范审批程序，加强管理和监督，维护民办学校的合法权益，依据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国民办教育促进法》及国家有关规定，结合我市实际特制定本办法。
第二条 本办法所称民办学校是指在本市内除国家投资举办的学校之外，由企事业单位、民主党派、社会团体及公民个人举办的面向社会招生，以自筹资金和收取学费为主要经费来源的学历教育、非学历教育、文化补习等民办教育机构。
第三条 民办学校必须全面贯彻党和国家的教育方针，全面提高教育质量，遵守国家法律和有关规定，注重社会效益，保证办学质量。
第四条 民办学校及其教师和学生依法享有国家举办的教育机构及其教师和学生平等的法律地位。
第五条 民办学校依法享有自主权，国家依法保护其合法权益。
第六条 民办教育是社会主义教育事业的重要组成部分，按照“积极鼓励、大力支持、正确引导、依法管理”的方针，鼓励社会团体、企事业单位和公民个人按照法律规定举办民办学校，并由教育行政部门结合本市实际适当控制。
第七条 各级教育行政部门在其职权范围内依法对所辖民办学校进行监督检查和管理。
第二章 办学条件和审批程序
第八条 民办学校应具备下列条件：
（一）有符合国家规定的办学宗旨和办学章程；
（二）有与办学规模相适应的管理人员，专兼职教师和工作人员；
（三）有固定的校舍（主要包括：符合国家要求的标准教室、实验室、图书室、阅览室、电教室、语音室、微机室及各种专业教室和适应办学需要的教学实验仪器、设备和设施）。寄宿学校要有符合要求的学生宿舍、食堂及相应设备；
（四）有与教学规模相适应的活动场所；
（五）有办学启动资金：高中、中等职业学校５０万元，初中４０万元，小学及其他教育机构２０万元；
（六）有稳定的经费来源；
（七）有健全的管理制度；
（八）教育行政部门按有关规定认定的主要条件。
第九条 民办学校的校长，应当具有教师资格证，具备中级以上（小学校长应具有小学高级以上）专业技术职称或有五年以上的教育教学管理经历，初中校长应具有不低于大专毕业的文化程度，完全中学、高级中学校长应不低于大学本科毕业的文化程度；校长要有较高的政治、业务素质和工作能力、协调能力及文字表达能力，且身体健康，能胜任教育教学管理工作。
第十条 民办学校的教师学历要求与公办学校相同，其中高中应具有本科以上学历，初中的教师应具有专科以上的学历，本科达标率应达到１０％以上，民办学校的教师要有教师任职资格证书，教师的年龄结构合理并具有相应的政治素质。
第十一条 办学审批程序
（一）申请筹设民办学校，举办者应当向审批机关提交以下材料：
１、申办报告。内容主要包括：举办者、培养目标、办学规模、办学层次、办学形式、办学条件、内部管理体制、经费筹措与管理使用等。
２、举办者的姓名、住址或名称、地址、联系电话。
３、资产来源，资金数额及有效证明文件，并载明产权。
４、属捐赠性质的校产提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件。
（二）审批机关自受理筹设民办学校的申请之日起３０日内以书面形式作出是否同意的决定，同意设立的发给筹设批准书。不同意筹设的应当说明理由。筹设期不得超过３年，超过３年的举办者应当重新申报。
（三）申请正式设立民办学校的，举办者应当向审批机关提交以下材料
１、筹设批准书。
２、筹设情况报告。
３、学校章程、首届学校理事会、董事会或者其他决策机构组成人员名单。
４、学校资产的有效证明文件。
５、校长、教师、财会人员的资格证明文件。
６、联合办学须有经公证机关公证的联合办学协议书，明确各有关方面的责任、权利和义务。
７、教育行政部门要求提供的其它材料。
８、填写南阳市民办学校审批登记表（一式三份）。
（四）具备办学条件，达到设置标准的，可直接申请正式设立。直接申请正式设立学校的举办者，应提交筹设学校须提交的全部材料。
（五）申请正式设立民办学校的，审批机关自受理之日起三个月内以书面形式作出是否批准的决定，并送达申请人。被批准正式设立民办学校的由审批机关发给办学许可证，未被批准的由审批机关说明理由。
第十二条 办学审批权限
民办学前教育机构、小学、初中学校及各种长、短期培训学校，由所在县（市、区）教育行政部门审批；县（市、区）应将批准举办教育机构的基本情况和批准文件报市教育行政部门备案。民办高中、中等职业学校，应报所在县（市、区）教育行政部门，经所在县（市、区）教育行政部门审核合格后，报市教育行政部门审批。
市、县（市、区）审批正式设立实施学历教育的民办学校，均应组成专家评审委员会进行评议，审批机关应当充分考虑和听取专家委员会的咨询意见。
中心城区新发展民办学校，应考虑符合城市发展总体规划要求，校点布局合理。
第三章 组织与运行
第十三条 民办学校应当健全内部决策、执行、监督运行机制，实行民主管理制度。
民办学校可设立校董会，实行校董会领导下的校长负责制。校董会提出并决定民办学校的法人代表、校长或主要行政负责人的人选；决定民办学校的发展规划、经费筹措、经费预算等重大事项。董事会成员报教育行政部门备案，并接受教育行政部门监督。
民办学校的校长或主要行政负责人应符合任职资格，参加教育部门举办的校长培训，持证上岗，并报相应管理的教育行政部门核准后聘任。
民办学校应按有关规定建立党、团、工会、妇联等组织。
第十四条 民办学校按照国家有关规定自主聘任教师和其他教育工作者，与其签定聘任合同，所聘教师必须具备资格和相应的任职条件。
聘任外籍教师，按国家有关规定办理。
民办学校对所聘任的教师和其他教育工作者，应当建立人事、业务档案，维护他们的合法权益，定期进行考核与奖惩，按有关规定进行专业职务管理工作，并办理养老、医疗等社会保险。
第十五条 民办学校应当执行国家制定的教学大纲、教学计划，开齐学科、上满课时，使用国家规定的教材，完成国家规定的课程；建立相应的教学管理机构，定期开展检查、考核、评比和教学研究活动。
第十六条 民办学校要建立健全学生学籍管理制度，严格学生学籍管理。实施学历教育的民办学校，学生修业期满，各科成绩合格，由教育行政部门发给相应的毕业证书。
第十七条 民办学校应加强对学生的思想品德教育，如实评定学生的品行和学科成绩，根据学生表现和有关规定实施奖励或处罚。
民办学校应建立健全安全保卫制度，切实搞好学校安全保卫工作。
第四章 财产与财务
第十八条 民办学校要依法建立财务、会计制度和财产管理制度，必须配备具有任职资格的专职人员，并按照行政事业单位会计制度规定设置会计账簿。
第十九条 民办学校的收费项目和标准，按管理权限报有关机关审批或备案。民办学校必须公开收费项目和标准，使用财政部门统一印制的收费专用票据。每年所收取的学杂费按不低于百分之二十的比例用于改善办学条件。
第二十条 民办学校接受的社会捐赠以及办学积累，应分别登记建账，不得混淆。民办学校在存续期间，依法管理和使用财产，不得转让或用于担保。民办学校的资金不得存入个人账户。
第二十一条 民办学校的财务预算，应坚持“量入为出，收支平衡”的原则，合理确立各类人员的工资福利和日常公用经费开支标准，确保办学质量和学校发展所需的办学经费。民办学校的预算报其主管财务部门备案，并在每一年度终了后一个月内向教育管理机关提交财务会计报告。
第五章 保障与扶持
第二十二条 教育行政部门对民办学校在业务指导、教研活动、表彰奖励等方面，应当与国家举办的教育机构同等对待。
民办学校的教师和管理人员的工资、社会保险和福利，由民办学校依法予以保障，专任教师在民办学校工作期间，承认其教龄。
民办学校的专任教师及其他专业人员的资格认定、专业技术职务评定，与国家举办的同类别、同层次教育机构教职工同等对待，职称待遇由用人学校负责落实。
第二十三条 对在民办教育中做出突出成绩的组织和个人，各级教育行政部门应予以表彰奖励。
第六章 民办学校的变更与终止
第二十四条 民办学校更改法人，更改名称、类别、层次隶属关系应当按原审批程序办理。发生变更、合并或分立的，由新的教育机构继续行使权利，履行义务。民办学校改变办学地址时，须向教育行政部门提出书面申请，批准后方可变迁。
第二十五条 办学人提出停止办学应当提前六个月提出申请，经审批机关批准后，方可停办，学校要把在校学生送到毕业或负责推荐到其它学校。停止办学须提交以下材料：
（一）法人代表签署的停止办学的申请报告；
（二）主办单位同意停办的申请报告；
（三）会计事务所出具的财务审计报告；
（四）停办的善后工作安排意见；
（五）停办单位或个人关于资产评估，债权与债务的清理报告。
第二十六条 民办学校停办后按审批程序由教育行政部门组织财务、审计等部门对学校资产进行清算。首先要退还学生交纳的学杂费和剩余住宿费。其次凡属社会捐赠的财产，归国家所有；属创办人投入部分，返还或折价返还给创办人。收归国有的校舍及其他剩余财产，应用于发展教育事业。
第二十七条 教育行政部门对核准终止的民办学校应当予以公告，并通知其交回《办学许可证》、《收费许可证》、《票据准购证》及使用过的票据存根、印章等，予以封存。
第七章 管理与监督
第二十八条 民办学前教育机构、小学、初中、高中、中等职业学校、各类培训学校在县（市、区）所辖区域的，归属县（市、区）教育行政部门管理。
第二十九条 各县（市）区的民办教育机构均接受市教育行政部门的监督管理、检查和指导，并定期对其进行综合评估。
民办学校应当参加各级教研、科研部门组织的教研、科研活动，不断提高教学质量。
第三十条 经批准的民办学校刻制印章，应当持办学许可证和审批机关出具的证明到公安机关办理审批手续，学校将其印章式样报审批机关和公安机关备案。
第三十一条 民办学校的招生广告（简章）及宣传材料要经主管教育行政部门审核备案，出具证明，方可按有关规定刊登、播放、张贴，不得随意更改广告内容。发布面向全市招生的广告，须经市教育行政部门审核备案，发布面向县（市、区）招生的广告，须经县（市、区）教育行政部门审核。未经批准刊登、播发、张贴、散发招生广告（简章）或以虚假广告进行欺骗的，由教育行政部门会同有关部门依法查处。
第三十二条 学生入学后，因参军、就业、升学、患病或家庭变化等正当理由而难以坚持继续学习者，经本人提出书面申请和有关证明可以退学。学生要求退学的按下列标准核退学费：开课三日不足半个月的收取半个月学费；超过半个月不足一个月的，收取一个月学费；凡超过一个月以上者按月份收取学费。未经批准擅自退学及勒令退学、开除学籍者，学杂费一律不退。
因刊登、播发虚假广告而造成学生退学的，要退还学生所交全部费用。
第三十三条 民办学校不确定各类人员的工资福利开支占经常办学费用的比例或者不按照确定的比例执行的，或者将积累用于分配或者校外投资的由审批机关责令改正，并给予警告，情况严重或者拒不改正的，由审批机关责令停止招生，吊销办学许可证。
第三十四条 学校管理混乱，教育教学质量低下，造成恶劣影响的，由审批机关限期整顿，并给予警告，情节严重或者经整顿仍达不到要求的，审批机关责令其停止招生，吊销办学许可证。
第三十五条 举办者在虚假出资或者在民办学校成立后抽逃出资的，由审批机关责令改正。拒不改正的处以１万元以上１０万元以下罚款，并由审批机关责令停止招生、吊销办学许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 学校超过经核定的项目和标准滥收费用的，由审批机关责令限期退还多收的费用，并由财政部门、价格管理部门依照有关法律予以处罚。
第三十七条 伪造、变造和买卖办学许可证的，由公安机关按照治安管理处罚条例予以处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第三十八条 未经批准擅自办学或以办学为名进行违法活动的，属非法办学，由教育行政部门与有关部门配合予以取缔，责令退还所收费用；有非法所得的，没收非法所得。
第三十九条 未经批准擅自更改教育机构名称、性质、层次或未经核准更换举办者、法定代表人、校长，责令纠正，情节严重的，吊销《办学许可证》；擅自设立分校或分支机构的责令撤销。
第四十条 民办学校滥发毕（结）业证书的，由教育行政部门责令纠正；有违法所得的，没收非法所得；情节严重的，吊销《办学许可证》。
第四十一条 侵占、私分、挪用、擅自转让民办学校财产的，由教育行政部门协助有关部门追回财产，并根据情节给予相应行政处罚。
第四十二条 教育行政部门对民办学校实行年度检查制度。年检合格的，由教育行政部门在其《办学许可证》副本证书上加盖印章；年检发现问题的由教育行政部门责令其限期整改；不能按期整改、年检不合格或不参加年检的民办学校，教育行政部门将予以注销。组织年检的教育行政部门将年检结果向社会公布。
第四十三条 民办学校违反法律、法规和有关政策的，由审批机关予以撤销。
第八章 附则
第四十四条 本办法与有关的法律、法规、规章相抵触的，按法律、法规、规章执行。
第四十五条 本办法自公布之日起实行。