哈尔滨市义务兵征集优待退役安置办法
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市人民政府令
（第９号）
《哈尔滨市义务兵征集优待退役安置办法》，已经市人民政府１９９７年５月２２日第１４１次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 汪光焘
一九九七年五月二十三日
哈尔滨市义务兵征集优待退役安置办法
第一章 总则
第一条 为加强国防建设，保障义务兵征集、优待和退役安置工作的顺利进行，根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》、《退伍义务兵安置条例》、《黑龙江省义务兵征集、优待、退役安置条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内一切机关、团体、企业（含中外合作、中外合资、外商独资、股份制、私营等各类企业，下同）、事业单位和公民。
第三条 各级人民政府负责义务兵的征集、优待和退役安置工作。
各级兵役机关、民政部门负责本办法实施。
计划、财政、金融、工商、税务、公安、人事、劳动、物价、教育、卫生、粮食、审计等部门，按照各自职责权限配合做好本办法的实施工作。
第四条 机关、团体、企事业单位应当遵守义务兵征集、优待、退役安置的法律、法规和规章，教育公民增强国防意识和法制观念，依法履行应尽义务。
第二章 征集
第五条 凡具有本市常住户口符合应征条件的公民，均有依法服兵役的义务。
第六条 在市、区、县（市）征兵领导小组领导下，各级兵役机关和各级人民政府征兵办公室（以下简称征兵办公室）负责本辖区义务兵的征集工作。
第七条 当年征兵条件、征兵数量、城乡比例、完成时限应当按照上级政府和军事机关的征兵命令执行，各级兵役机关和征兵办公室及工作人员应当严格把关，不得擅自放宽条件。
第八条 凡在每年１２月３１日前年满１８周岁的男性公民，应当在当年９月３０日前，按照区、县（市）兵役机关的安排进行兵役登记，领取《公民兵役登记证》。
第九条 各乡（镇）人民政府、街道办事处和学校（城市包括高中、技校、中专，农村包括初中以上学校），应当按照兵役机关和征兵办公室的安排，设立兵役登记站，组织做好本辖区适龄公民和应届毕业学生的兵役登记。
第十条 适龄公民本人由于特殊原因不能亲自参加兵役登记的，由其直系亲属或者所在单位代为登记，领取《公民兵役登记证》。
第十一条 在征兵期间，除国家统一组织的招工、招干、招生外，本市各机关、团体、企事业单位、学校的招工、招干和招生，应当服从征兵需要，优先保证符合条件的公民依法服兵役。
第十二条 一切单位和个人，应当鼓励和支持适龄公民依法服兵役，不得以任何理由限制、阻挠其依法履行服兵役的义务。
第十三条 卫生部门应当根据兵役机关和征兵办公室的安排，组织进行应征公民的身体检查，并实行主检医生负责制，保证体检质量。
第十四条 经确定为预征对象的公民，应当按照兵役机关和征兵办公室规定的时间、地点接受身体检查，并如实反映身体状况。
第十五条 应征公民参加体检，是农民的由所在乡（镇）政府负责发给误工补贴，是机关、团体、企事业单位职工的按正常出勤发放工资、奖金。
第十六条 应征公民的政治审查工作由公安机关和应征公民所在单位或居住地的基层组织负责。
应征公民的文化条件审查工作由教育部门负责。
第十七条 区、县（市）兵役机关和征兵办公室，应当根据国家有关规定和应征公民身体检查、政治和文化条件审查情况，择优确定服兵役的公民。
兵役机关应当将确定服兵役公民的名单张榜公布，接受社会的监督。
第十八条 新兵入伍后，经复查因身体、政治和文化等条件不合格退回的，公安机关应当予以恢复户籍，原工作单位应当予以恢复工作。
第十九条 兵役征集工作所需经费，由各级财政部门统筹安排。
第三章 优待
第二十条 凡从本人户口所在地入伍的本市籍义务兵，服役期间其家属享受本办法规定的有关优待。
第二十一条 义务兵入伍前是农业户口的，服役期间原承包的土地、山林予以保留。义务兵本人及其父母的义务工和劳动积累工予以免除。农村划批宅基地时义务兵计入家庭人口。
第二十二条 义务兵家属从义务兵批准入伍之月起至批准退伍之月止享受优待金。
城镇义务兵家属优待金按月计算；农村义务兵家属优待金按年计算。
第二十三条 义务兵应征入伍前是城镇在职职工或个体工商业者的，其家属优待金每月不低于１００元；应征入伍前是城镇无职业青年的，其家属优待金每月不低于８０元；应征入伍前是农业户口的，其家属优待金按当地上年度人均收入标准计发。
城镇义务兵家属优待标准需要调整时，由民政部门提出调整意见，并征求有关部门意见后，报市人民政府批准；农村义务兵家属优待金发放标准，由区、县（市）人民政府根据当地实际情况确定。
第二十四条 市区城镇义务兵家属优待金实行社会统筹，筹集不足部分由市、区财政部门负责解决。
义务兵家属优待金按以下范围、标准和方式进行筹集：
（一）机关、团体、企业（包括外资企业的中方职工）、事业单位的职工每人每年按本人工资总额３．５‰的标准，每年九月份由职工所在单位代收，义务兵家属优待金筹集部门采取特约委托收款方式，向职工所在单位收缴。
（二）个体工商户每户每年按机关、团体、事业单位年人均工资３．５‰的标准，由工商行政管理部门在每年年度检验期间催缴。
市区城镇义务兵家属优待金发放标准调整时，优待金收取标准进行相应调整。
第二十五条 县（市）城镇义务兵家属优待金由县（市）人民政府负责实行社会统筹，不足部分由县（市）人民政府负责解决。统筹的具体办法由县（市）人民政府参照本办法自行制定，报市人民政府备案。
第二十六条 农村义务兵家属优待金由乡（镇）人民政府纳入统筹费。有条件的地方可由县（市）人民政府统筹。
第二十七条 城镇义务兵家属优待金实行财政专户存储，由民政部门负责计划使用管理，财政、审计部门负责监督。
筹集城镇义务兵家属优待金应当使用财政部门统一印制的票据。
第二十八条 烈士家属、牺牲和病故军人家属、革命伤残军人，民政部门负责的定补、定救对象，可免于缴纳优待金。
第二十九条 优待金用于发放义务兵家属优待金、义务兵立功奖励金、解决义务兵或家属和其他优抚对象的突发性困难，及其他应当支付的费用。
第三十条 义务兵服役期间立功受奖的，给予一次性奖励优待金，奖励优待金的标准，以义务兵家属当年优待金总额计算，被评为优秀士兵者奖励５％；荣立三等功者奖励１０％；荣立二等功者奖励１５％；荣立一等功者奖励２０％；被授予大军区级荣誉称号者奖励２５％；荣获中央军委命名者奖励３０％，一人荣获两种以上奖励的，按最高一级发给。
第三十一条 城镇义务兵服役期满后，凭《黑龙江省城镇义务兵家属优待证明书》和《入伍通知书（非农）》，并携带户口、身份证、退伍证到入伍时户口所在地市、县（市）民政部门登记，领取优待金。
农村义务兵家属优待金，由义务兵家属或本人持《入伍通知书》和户口，在每年三月末以前到义务兵入伍时户口所在地的乡（镇）人民政府领取。
第三十二条 下列义务兵家属不享受优待金：
（一）从本市入伍的非本市籍义务兵；
（二）非从本市入伍的本市籍义务兵；
（三）非从本市入伍，退伍后变更为本市籍的义务兵；
（四）跨县（市）、区易地入伍的义务兵；
（五）从地方招收的军事院校学员，军队文艺、体育等专业人员；
（六）义务兵晋升为军官或改为志愿兵、军内职工的；
（七）服役期间被依法判刑、劳动教养、开除军籍或除名的义务兵；
（八）其他按国家有关规定不应当享受优待金的。
第四章 退役安置
第三十三条 市、县（市）人民政府退伍军人安置办公室（以下简称安置办）负责退役士兵的接收安置工作。
第三十四条 城镇退役士兵安置实行按系统分配任务，包干安置的指令性安置办法。市、县（市）安置办会同有关部门根据实际情况制订安置计划，经市、县（市）人民政府批准后下达，保证退役士兵第一次就业。
机关、团体、企事业单位均有接收安置退役士兵的义务，不得以任何理由拒绝接收人民政府分配的安置任务。
第三十五条 退役士兵办理完退伍手续离队后，应当在３０日内（特殊情况除外）到原户口所在地市、县（市）安置办报到登记。
第三十六条 城镇退役士兵入伍前是机关、团体、企事业单位正式职工的，由原单位负责安置；原单位已撤销或者合并的，由上级主管部门或者合并后的单位负责安置。入伍前未就业的，由市、县（市）安置办统一安置。
第三十七条 城镇退役士兵自己找接收单位，无安置计划或完成安置计划的单位同意接收并出具手续后，市、县（市）安置办应当给予办理安置手续。
第三十八条 城镇退役士兵在安置办开出工作分配通知书后，应当按规定的时限到被安置的接收单位报到。
第三十九条 城镇退役士兵本人申请自谋职业的，经市、县（市）安置办批准，分配资格可保留２４个月，在此期间内分配工作的，工龄可连续计算。超过２４个月的，档案移交居住地街道办事处，不再分配工作。
第四十条 符合分配条件的城镇退役士兵，本人自谋职业从事个体经营或者兴办经济实体的，工商行政管理部门应当凭其所在地安置办证明，优先审批《营业执照》，免征工商管理费；税务部门按国家有关规定减免税收。
第四十一条 凭退役士兵证和当地安置办证明，退役士兵报考国家公务员的，在同等条件下可优先录用；报考本省成人高等院校的，根据省有关规定可适当降低分数录取。
企事业单位所需安全警卫人员应当优先从退役士兵中录用。
第四十二条 退役士兵符合国家和省跨地区安置规定的，经市、县（市）安置办审核后，报省退伍军人安置办公室批准，纳入本市统一安置计划，不受城市人口控制指标限制。
第四十三条 原农业户口退役士兵有下列情况之一的，凭有关材料由户口所在地市、县（市）安置办予以安置工作，并由公安部门给予变更为城镇户口：
（一）服役期间荣立二等功以上的（含二等功）；
（二）因战、因公造成二、三等伤残的；
（三）在服役期间全家户口已变为城镇户口的。
第四十四条 城镇退役士兵有下列情况之一的，安置办不予安置工作：
（一）占用农村征兵指标入伍和在非户口所在地入伍的；
（二）无正当理由中途退伍的；
（三）被部队开除军籍或除名的；
（四）在部队或者退伍后待安排期间触犯刑律被判处有期徒刑的（过失罪除外）；
（五）其他按国家有关规定不予安置的。
第四十五条 退役士兵安置后，军龄连同待分配时间一并计算为所在单位的连续工龄和失业、养老保险参保年限（所需保金由接收单位支付）；初始工资由接受单位按照其他同工龄、同工种职工的工资水平确定，并享受同等福利待遇。
第四十六条 接收退役士兵的企事业单位，一年内不得向退役士兵收取抵押金、集资款、培训费等各种附加费。
第四十七条 机关、团体、企事业单位有年度招工指标的，应当在完成当地政府下达的安置任务后，再向社会招工。新建、扩建企业和新成立的事业单位招收人员，应当优先招收退役士兵，招收的比例企业应不低于５％，事业单位应不低于３％。
第四十八条 企业（含乡镇企业）、事业单位在农村招收工人、招聘干部时，同等条件下应当优先录用退役士兵。
第四十九条 实行全员劳动合同制的企业，应当与退役士兵签定无固定期限合同并可体现解除合同条件，退役士兵本人要求签定有期限合同的，应当允许。合同期内不得随意辞退。
第五十条 对政府分配的伤残退役士兵，各单位应当根据他们的身体状况安排力所能及的工作，不得随意辞退。其工资、保险、福利和其他待遇，按国家有关因公致残的规定执行。
第五十一条 各级人民政府应当积极创办退役士兵两用人才服务机构，开展育才、荐才、用才一体化服务，根据需要选拔优秀退役士兵充实到乡（镇）、村领导岗位。
第五十二条 退役士兵两用人才服务机构兴办以退役士兵为主体自负盈亏的经济实体，凭安置办的证明，可享受本办法第四十条有关待遇。
第五十三条 退役安置工作所需经费由市、县（市）财政部门统筹安排。
第五章 奖励与处罚
第五十四条 各级人民政府对在义务兵征集、优待和退役安置工作中做出显著成绩的单位和个人予以表彰和奖励。
对不按规定完成义务兵征集、优待、退役安置工作的，根据《黑龙江省文明建设条例》的规定不予评选文明单位。
第五十五条 违反本办法规定，拒绝、逃避兵役登记的，责令其补办兵役登记手续，责令不改的，由区、县（市）人民政府委托兵役机关和征兵办公室处以１００元以上５００元以下罚款。
应征公民拒绝、逃避征兵经教育不改的，由区、县（市）人民政府委托兵役机关和征兵办公室，依照国家有关法律规定强制其履行服兵役义务。
第五十六条 违反本办法规定，限制、阻挠应征公民依法服兵役的，由区、县（市）人民政府委托兵役机关和征兵办公室责令改正，情节严重的，对直接责任者处以２０００元以上５０００元以下罚款。
第五十七条 违反本办法规定，不按规定接受身体检查或者弄虚作假的，由区、县（市）人民政府委托兵役机关和征兵办公室责令改正，责令不改的处以１００元以上５００元以下罚款。
第五十八条 违反本办法规定，弄虚作假或有能力缴纳但拒绝缴纳义务兵家属优待金的，由市、县（市）民政部门责令改正，责令不改的，对单位处以５００元以上１０００元以下罚款，对个人处以１００元以上５００元以下罚款，并按拒缴数额每日２‰收取滞纳金。
第五十九条 违反本办法规定，拒绝接收安置退役士兵的，由市、县（市）安置办对单位处以５万元以上７万元以下罚款，对法定代表人处以２０００元以上５０００元以下罚款。
拒绝接收退役士兵的单位，从退役士兵分配工作通知书开出的月份起，按每月６００元标准支付退役士兵工资，拒绝支付工资的由劳动部门按有关规定处罚，直至单位接收上岗为止。
第六十条 违反本办法规定，擅自向退役士兵收取附加费的，由市、县（市）安置办责令改正，责令不改的，处以５００元以上１０００元以下罚款。
第六十一条 执罚部门作出对非经营活动中违法行为罚款超过１０００元行政处罚决定之前，应当告之当事人有要求听证的权利，当事人在３日内提出听证要求的，执罚部门应当组织听证，并在７日前通知当事人举行听证的时间、地点。
第六十二条 义务兵征集、优待、退役安置工作中有关人员玩忽职守、徇私舞弊、弄虚作假、收受贿赂的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条 对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼；逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，处罚机关可以依法申请人民法院强制执行。
第六十四条 罚款票据的使用和罚款的处理，按照国家、省的有关规定执行。
第六章 附则
第六十五条 本办法自发布之日起施行。
药品检验所实验室质量管理规范(试行)
国家药监局
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：
为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审
议通过，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则
国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年九月十二日
药品检验所实验室质量管理规范(试行)
第一章 总 则
第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定
本规范。
第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。
第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章 人 员
第四条 药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地
领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。
第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理，并对检验结果负责。
第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见（附件一）。
第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行
政和后勤人员比例。
第三章 质量保证体系
第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如
收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的
处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检
查员（下称质保督查员）。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独
立地进行工作，直接对所长负责。
第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。
第十一条 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。
第四章 实验室设施
第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全保护设施。
第十三条 药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。
第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。
第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。
第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。
第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对
负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操
作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。
第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求，各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即SPF）级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等
级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如
同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。
第五章 仪器设备
第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。
第二十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，
要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。
第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。
第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。
第六章 标准品和对照品的管理
第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。
第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。
第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。
第五章 标准操作规程
第二十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准
操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，
应保存原始制定和修订记录并存档。
第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。
第二十九条 需制定SOP的项目有：
（一）仪器与设备的使用
（二）通用的药品检验技术与方法
（三）专用的药品检验技术与方法
（四）动物及动物室的管理
（五）试剂及试药溶液的配制与管理
（六）其它
第八章 实验室管理制度
第三十条 为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度，主要包括下列内容：
（一）实验室工作制度。
（二）实验室安全制度。
（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。
（四）新药、仿制药品药学审核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中药标本管理与使用制度。
（七）菌、毒种及细胞系保管制度。
（八）药品标准物质管理制度。
（九）计量管理制度。
（十）精密仪器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差错事故管理制度。
（十三）技术人员培训进修制度。
（十四）计算机管理制度。
各所还可根据本所情况，补充有关制度。
第九章 检验记录与检验报告书
第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。
第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。
第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文
件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见（附件三）。
第十章 档案资料管理
第三十四条 档案资料必须加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中
统一管理。
第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。
第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定
管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，
确保档案资料的安全。
第十一章 附 则
第三十七条 地（市）级药品检验所质量管理规范，由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。
第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。
第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。
附件1：
人 员 要 求
1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。
2、 技术科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药
品检验技术工作。
4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施
对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训计划，确定培训对象与培训内容，要有考核
记录。
5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，其中
与药学有关的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行
政、后勤人员不得超过总人数的20％。
6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守有关法律、法规。
7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。
8、 实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时，则应暂停其工作或调离。
附件2：
检品收检、检验、留样制度
一、 检品的收检
1、 检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。
2、 除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个
人送检的药品一般不予收检。
3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。
4、 委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。
5、 进口检验由业务技术科（室）指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。
6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等）、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。
7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。
8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。
9、 符合收检条件的检品，若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单；抽验样品应
提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。
二、 检验
1、 检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。
2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。
3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。
4、 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验，并按要求记录。
5、 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。
6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科
（室）主任、主管所长确定后方可进行。
7、 检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转
抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。
8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科（室）。
9、 由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。
10、 在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。
11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了
解检验情况，督促检验进度。
12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。
13、 委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系30天内未获答复时，视为
自行放弃检验，检品不予保管。
14、 对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出，
逾期即视为认可。
15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。
三、 留样
1、 接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。
2、 剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技
术科（室），清点登记、入库保存。
3、 剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位
介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。
4、 业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。
5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。
6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后
可不留样。
7、 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。
8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同
意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重
新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。
9、 留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所
长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗
附件3：
检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药
品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员
应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，
格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：
1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记
录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档
编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日
期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，
则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到
的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，
则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、
完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，
不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必
要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，
并在原始记录上注明。
1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量
(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行校核并签
名；再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。
2 对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根
据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记
录一个编号(或批号)的情况，其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论；遇有结果不同时，则应分别记录。
2.1 ［性状］
2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但
遇异常时，应详细描述。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣
后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
2.1.3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定
值或各项称量数据，计算式与结果。
2.1.4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外
的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温
度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行
比较，再得出单项结论。
2.1.5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，
供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均
值，以及比旋度的计算等。
2.1.6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。
2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外，均应作平行试验
2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的
毫升数，计算式与结果。
2.2 ［鉴别］
2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。
2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有
药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，
并注明‘检出不应有的××’。
2.2.3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名
称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，
色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；
但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。
2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的
制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。
2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
2.3 ［检查］
2.3.1 结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
2.3.2 含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液
的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
2.3.3 含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，硫酸滴定
液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪
器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶
液的制备，测定结果。
2.3.5 溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。
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