关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:40:59   浏览:9664   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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海南省人民政府关于废止《海南省进出口集装箱及包装铺垫材料动植物检疫办法》等15件规章的决定

海南省人民政府


海南省人民政府令

第151号



  《海南省人民政府关于废止〈海南省进出口集装箱及包装铺垫材料动植物检疫办法〉等15件规章的决定》已经2002年1月21日海南省人民政府第126次常务会议审议通过,现予公布。

                            
省长 汪啸风
                         
二○○二年一月三十一日

  海南省人民政府关于废止《海南省进出口集装箱及包装铺垫材料动植物检疫办法》等15件规章的决定

  为了适应我国加入世界贸易组织和履行对外承诺的需要,省人民政府对截至2001年底现行的省政府规章进行了全面清理。经清理,省人民政府决定废止如下15件规章:



 一、海南省进出口集装箱及包装铺垫材料动植物检疫办法(1988年12月27日发布)


 二、海南省社会力量办学管理的暂行规定(1988年12月31日发布)


 三、海南省专利管理工作的若干规定(1989年6月23日发布)


 四、海南省统配化肥管理规定(1989年10月11日发布)


 五、海南省执行国务院制定的产业政策实施办法(1990年5月15日发布)


 六、海南省鼓励投资开发农业综合开发试验区的规定(1992年1月11日发布)


 七、海南省文化市场管理暂行规定(1992年1月31日发布)


 八、海南省外商投资开发矿产资源管理规定(1992年8月30日发布)


 九、海南省企业法人互相持股试点办法(1993年4月5日发布)


 十、海南省出版事业管理暂行规定(1993年7月5日发布)


 十一、《海南经济特区企业国有资产条例》实施细则(1995年10月25日发布)


 十二、海南省公用电话管理办法(1996年1月22日发布)


 十三、海南经济特区国有企业公司制改建规定(1996年2月15日发布)


 十四、海南省有线电视网管理规定(1996年6月4日发布)


 十五、海南省企业进出口经营权管理办法(1998年6月29日发布)

大连市市级储备粮管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府关于印发《大连市市级储备粮管理办法》的通知

大政发〔2004〕27号



大政发〔2004〕27号

各区、市、县人民政府,市政府各委办局、各直属机构:
现将《大连市市级储备粮管理办法》印发给你们,请遵照执行。

大连市人民政府
二○○四年三月二十九日


大连市市级储备粮管理办法

第一条 为加强对本市储备粮的管理,确保大连市储备粮的安全和粮食市场的稳定,提高政府调控粮食市场的能力,制定本办法。
第二条 本办法所称市级储备粮,是指市政府按照国务院要求储备的用于在本市行政区域内调控市场或者遇有重大自然灾害和突发事件时保障供应的粮食和食用油。
第三条 本办法适用于市级储备粮的管理及其相关工作。
第四条 市商业局(粮食局)负责全市储备粮的行政管理,对市级储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查。
第五条 有关县(市)、区人民政府应当支持监督本行政区域内的承储单位做好市级储备粮的安全管理工作。
第六条 市财政局对市政府确定的储备粮的贷款利息、保管费用、轮换费用、合理损耗确定补贴定额,按补贴定额据实给予补贴,并制定市级储备粮的财会管理办法,加强财务监督。
中国农业发展银行大连市分行根据有关信贷管理规定,负责安排市级储备粮所需贷款,并对发放的贷款实施信贷监管。
第七条 市级储备粮的粮权属市政府。市级储备粮的规模、品种和总体布局方案以及动用市级储备粮宏观调控意见,由市商业局(粮食局)会同市财政局提出,报市政府批准后实施。
第八条 市级储备粮实行先进先出、均衡轮换制度,每年由市商业局(粮食局)根据所储存粮食、食用油保管期限、入库时间、库存质量、粮食品种和粮食市场供求状况,有计划地安排轮换。轮换期间,市级储备粮的库存数量不得低于总规模的70%。
第九条 市级储备粮的购入、轮换和抛售,原则上由市商业局(粮食局)统一组织,通过规范的粮食批发市场,采取招标方式竞卖(买)或者经市政府批准的其他方式进行。
购入的粮食应是国家标准中等以上的新粮;购入的食用油应是符合国家《食用植物油粮油卫生标准》的一级以上的新油。
第十条 本市出现下列情况之一时,可以动用(不含轮换)市级储备粮:
(一)粮食供求总量失去平衡或者市场价格大幅度波动;
(二)遇有重大自然灾害或者突发事件;
(三)市粮油市场应急供应预案中规定的情况以及市政府认为需要动用市级储备粮的其他情况。
第十一条 动用(不含轮换)市级储备粮由市商业局(粮食局)会同财政局提出动用方案,报请市政府批准。市商业局(粮食局)按照批准的品种、数量、价格执行,并下达动用指令。
未经市政府批准,任何单位和个人不得擅自动用市级储备粮。
第十二条 市级储备粮的承储单位应具备下列条件:
(一)具有与承储市级储备粮相适应的储存能力,仓库条件符合国家标准和技术规范的要求;
(二)具有与粮食储存功能、仓型、进出粮方式、粮食品种、储粮周期等相适应的仓储设备;
(三)具有符合国家标准的粮食出入库检验化验仪器、场所和粮情检测等设施、设备;
(四)具有经过专业培训,并取得有关部门颁发的资格证书的专业技术人员;
(五)经营管理和信誉良好。
第十三条 具备市级储备粮承储条件的单位,由市商业局(粮食局)会同市财政局根据市储备粮布局规划,按照交通便利、规模承储、设施齐备、科学保粮的原则,通过招标等公开 竞争方式择优选定,并签订委托承储合同。
第十四条 承储市级储备粮的单位应当遵守以下规定:
(一)执行国家有关储备粮管理规定、标准和技术规范以及本市对市级储备粮管理的各项规章制度;
(二)对市级储备粮实行分品种、分年限、分地点、分货位储存和管理,保证入库的储备粮符合国家规定的质量标准;
(三)变动市级储备粮储存地点,必须征求市商业局(粮食局)的意见;
(四)确保承储的市级储备粮库存帐账相符、帐实相符、质量良好、储存安全;
(五)按照市商业局(粮食局)入库和出库通知的要求,保证完成市级储备粮的调入和调出。
第十五条 承储单位违反本办法规定的,由市商业局(粮食局)依据法律、法规规定予以处罚;造成损失的,赔偿经济损失,并可视情节变更或解除委托承储合同;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 在市级储备粮管理工作中,行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 县(市)、区级储备粮管理,参照本办法执行。
第十八条 本办法自公布之日起施行。