国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）已于1999年10月14日发布（第14号局长令）。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》（简称ＧＬＰ）的有关工作通知如下：
一、实施ＧＬＰ是加强药品监督管理的一项重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和水平，参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施ＧＬＰ的重要性和必要性，切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况，切实组织好ＧＬＰ的学习和宣传，加强对研究机构贯彻实施ＧＬＰ的监督管理工作，促使研究机构认真领会ＧＬＰ的精神并遵循ＧＬＰ的原则进行新药的研究，逐步地全面达到ＧＬＰ的要求；应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构，充分认识实施ＧＬＰ的重大意义，积极为我国ＧＬＰ的实施提供经验，为提高我国药品安全性研究的质量，并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照ＧＬＰ的要求，建立健全组织机构，明确各部门和各类人员的职责，制定标准操作规程，重视人员素质的提高，加强实验设施的建设，在研究工作中，认真贯彻ＧＬＰ，并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施ＧＬＰ的认证制度。经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合ＧＬＰ的研究机构中进行。
五、ＧＬＰ的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此，国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上，从我国的国情出发，研究制定有关ＧＬＰ认证工作的配套办法，试点起步，逐步实施。
六、为推动ＧＬＰ的实施，国家药品监督管理局还将颁布ＧＬＰ的实施指南，并组织编写ＧＬＰ的培训教材，逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、ＧＬＰ的实施，需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作，各研究机构均应从实际出发，制定切实可行的实施规划，防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施ＧＬＰ是一项新的工作，各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针，努力推动我国ＧＬＰ实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施ＧＬＰ工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



国内贸易部


关于发布《机电设备调剂试点工作管理试行办法》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市物资厅（局、集团公司）、新疆生产建设兵团物产集团公司：
为了规范机电设备调剂的交易行为，挖掘闲置机电设备的使用价值，进一步盘活资产存量，适应社会主义市场经济发展的需要，保障机电设备调剂工作的健康发展，我部制定了《机电设备调剂试点工作管理试行办法》，现予发布，请认真组织实施。在实施过程中的问题和意见，请及时函告我部机电设备流通司。


一九九八年二月二十三日国内贸易部发布

第一章 总 则
第一条 为了规范机电设备调剂的交易行为，挖掘闲置机电设备的使用价值，进一步盘活资产存量，适应社会主义市场经济发展的需要，保障机电设备调剂工作的健康发展，制定本办法。
第二条 机电设备调剂工作采取先试点后推广的作法。
第三条 本办法所称可调剂的机电设备（除汽车以外）主要是指：
（一）生产、流通企业滞销、积压的机电产品；
（二）因项目停建而闲置的设备；
（三）企业更新改造替换下来的二手设备；
（四）企业破产、兼并需要变卖的设备。
第四条 国务院商品流通行政主管部门负责全国机电设备调剂中心的规划和业务指导。

第二章 机电设备调剂试点企业
第五条 机电设备调剂试点单位统称机电设备调剂中心。
第六条 机电设备调剂中心应当具有评估定价、收旧卖新、寄售、代购、代销、租赁、拍卖、维修配件供应、信息咨询等服务功能的经济实体。
第七条 经批准的机电设备调剂中心的名称须冠以所在地名称。
第八条 列入机电设备调剂试点的企业，主要根据企业的服务功能，综合信誉和管理水平等情况来选定。
第九条 申请参加机电设备调剂试点的企业，应当向国务院商品流通行政主管部门提供下列材料：
（一）参加试点的申请报告；
（二）当地政府或商品流通行政主管部门的审核意见；
（三）试点方案和可行性研究报告。
第十条 申请试点企业应当具备下列条件：
（一）具有合法注册登记手续；
（二）有经营机电设备的自有资金和筹措资金的能力；
（三）拥有从事机电设备经营业务人员和专业评估定价人员；
（四）具有经营机电设备调剂的场所和检测、维修、配件供应等能力；
（五）具有收集可调剂设备信息资源的能力和相应的计算机设备。
第十一条 经批准参加机电设备调剂的试点企业，应当持批准文件到当地工商行政管理部门办理注册登记或经营范围增项手续。
第十二条 机电设备调剂试点企业，可持批准文件接受当地国有资产管理部门的委托对闲置的机电设备进行调剂。
第十三条 机电设备调剂试点企业变更名称、法定代表、地址、注册资金应自变更之日起15日内，报当地人民政府商品流通行政主管部门和国务院商品流通行政主管部门备案。

第三章 机电设备调剂中心的交易行为
第十四条 机电设备调剂中心的交易行为包括评估定价、收旧卖新、寄售、代购、代销、租赁、拍卖等行为。
第十五条 可调剂机电设备的评估定价是指由专业评估人员根据出厂时间、使用年限、新旧程度以及主要技术状况、现行的市场行情等因素，提出评估价格。
第十六条 机电设备收旧卖新是指机电设备调剂中心对旧设备折价收购处理，同时根据用户的需求提供新设备。
第十七条 可调剂机电设备的寄售是指卖方与机电设备调剂中心签订协议，将所售机电设备委托中心保管并寻找购方，成交后中心从中收取一定场地费、服务费及保管费的一种服务方式。
第十八条 可调剂机电设备的代购、代销是指机电设备调剂中心受卖主或买主的委托，代理销售或购置某种机电设备的经营活动。
第十九条 可调剂机电设备的租赁是指机电设备调剂中心向用户开展设备租赁的经营活动。
第二十条 可调剂机电设备的拍卖是指机电设备中心以公开拍卖的方式销售设备的经营活动。
第二十一条 可调剂的机电设备在交易前，须经专业技术人员对设备的质量进行检测，作出检测记录。符合安全运行标准的，方可在中心进行调剂。
第二十二条 机电设备调剂中心要建立交易档案以备后查。
第二十三条 进入机电设备调剂中心交易，需凭销、购双方出具单位介绍信或个人身份证办理交易手续。
第二十四条 下列机电设备禁止交易：
（一）已经报废的机电设备；
（二）不符合安全运行标准的机电设备；
（三）未作质量检测的闲置或二手机电设备；
（四）各种盗窃、走私、非法拼装组装的机电设备；
（五）国家法律、法规禁止进入经营的其他机电设备。

第四章 机电设备调剂中心的管理与监督
第二十五条 各级商品流通行政主管部门和有关执法监督部门有权对机电设备调剂中心进行监督检查。
第二十六条 国务院商品流通行政主管部门会同当地商品流通行政主管部门对机电设备调剂试点企业进行指导。当地商品流通主管部门要积极为试点企业协调、解决试点中存在的问题，不断总结试点经验，研究探讨推动试点工作顺利开展的办法和措施。
第二十七条 被选定为机电设备调剂的企业要努力开拓业务，不断扩大机电设备调剂规模，根据市场需求和自身情况增加服务功能。
第二十八条 机电设备调剂中心要按照国务院商品流通行政主管部门的统一要求和报送时间上报可调剂设备的资源表。
第二十九条 国务院商品流通行政主管部门统一制定表式，对试点企业进行年检。
第三十条 凡有以下情形之一者，视为年检不合格：
（一）批准为机电设备调剂试点单位后，6个月内没有开展业务的；
（二）企业经营管理混乱，交易行为不规范的；
（三）没有按照要求上报有关材料的。
年检不合格的企业，国务院商品流通行政主管部门将责令进行整改。6个月内整改没有明显效果的，取消企业试点资格。

第五章 附 则
第三十一条 本办法由国内贸易部负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。