关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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第十届全国人民代表大会第四次会议关于2005年国民经济和社会发展计划执行情况与2006年国民经济和社会发展计划的决议

全国人民代表大会


第十届全国人民代表大会第四次会议关于2005年国民经济和社会发展计划执行情况与2006年国民经济和社会发展计划的决议

2006年3月14日第十届全国人民代表大会第四次会议通过

第十届全国人民代表大会第四次会议审查了国务院提出的《关于2005年国民经济和社会发展计划执行情况与2006年国民经济和社会发展计划草案的报告》及2006年国民经济和社会发展计划草案,同意全国人民代表大会财政经济委员会的审查结果报告。会议决定,批准《关于2005年国民经济和社会发展计划执行情况与2006年国民经济和社会发展计划草案的报告》,批准2006年国民经济和社会发展计划。

关于发布《深圳证券交易所上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理办法》的通知

深圳证券交易所


关于发布《深圳证券交易所上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理办法》的通知


各上市公司:

为进一步规范上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理,加强后续培训,根据《公司法》、《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》及《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、法规、规章、业务规则,本所制定了《深圳证券交易所上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理办法》。现予发布,请遵照执行。



附件:《深圳证券交易所董事会秘书及证券事务代表资格管理办法》




深圳证券交易所

二○○八年十二月三日




附件:



深圳证券交易所上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理办法



第一章 总 则

第一条 为进一步规范上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理,加强后续培训,根据《公司法》、《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》及《深圳证券交易所股票上市规则》(以下简称《上市规则》)等法律、法规、规章、业务规则,制订本办法。

第二条 本办法适用于深圳证券交易所(以下简称本所)上市公司。本所对中小企业板上市公司董事会秘书及证券事务代表资格管理要求另有规定的,从其规定。

第三条 董事会秘书及证券事务代表应当根据法律、法规、规章、《上市规则》、公司章程等有关规定,勤勉尽责地履行自己的职责。

第四条 本所相关部门依据《上市规则》及本办法负责上市公司董事会秘书及证券事务代表的资格管理工作。



第二章 资 格

第五条 董事会秘书及证券事务代表应具备《上市规则》所要求的任职条件。

第六条 董事会秘书和证券事务代表应当通过本所组织的董事会秘书资格考试,并取得本所颁发的董事会秘书资格证书。

第七条 拟参加董事会秘书资格考试的相关人员应由上市公司(含拟上市公司)董事会进行推荐。

第八条 在本办法实施前已获得本所董事会秘书资格的,其资格证书依然有效。

第九条 本所建立董事会秘书资格管理信息库,记录通过考试的参考人员情况及其接受后续培训情况等相关信息。



第三章 考 试

第十条 本所相关部门具体负责组织董事会秘书资格考试。

第十一条 在每一次董事会秘书资格考试之前,本所将提前在本所网站公告报名时间、报名方式、考试范围等相关事项,并接受考试报名。

第十二条 董事会秘书资格考试的基本范围包括:

(一)《公司法》、《证券法》、《刑法修正案(六)》等法律和行政法规;

(二)《上市公司治理准则》、《上市公司信息披露管理办法》、《上市公司股东大会规则》、《上市公司章程指引》、《上市公司收购管理办法》、《上市公司重大资产重组管理办法》等相关部门规章和规范性文件;

(三)《上市规则》、《交易规则》等本所发布的相关业务规则和其他相关规定;

(四)与证券登记结算业务有关的业务规则和其他规定;

(五)本所要求的其他法律、法规、规章、规范性文件及业务规则。

第十三条 本所根据前条所述考试范围编制法规汇编,并在本所网站上市公司业务专区、中小企业板业务专区等有关业务专区上网发布。

第十四条 本所根据标准化、规范化、专业化的原则对董事会秘书资格考试进行命题,考试题型包括单项选择题、多项选择题、判断题、案例分析题和论述题等类型。

第十五条 董事会秘书资格考试采取闭卷方式,参考人员应携带本人身份证明并在考试前出示,以便于监考人员核对。

第十六条 参考人员应严格遵守考场纪律,严禁偷看、翻书、代考等舞弊行为。

凡有偷看、翻书等舞弊行为或者扰乱考场秩序者,一经发现,取消当次考试成绩,三年内不得参加资格考试。

凡有代考行为的,取消代考者及被代考者的当次考试成绩,终身不得参加资格考试。本所视情况向社会公布上述人员的代考行为,并记入诚信档案。

第十七条 本所将于董事会秘书资格考试阅卷完成后,及时通过本所网站有关业务专区公布考试合格人员名单。



第四章 后续管理

第十八条 本所每年根据具体情况,举办各种类型的董事会秘书培训。上市公司董事会秘书及证券事务代表每两年应至少参加一次由本所举办的董事会秘书培训班。

第十九条 信息披露考核不合格的上市公司的董事会秘书、证券事务代表,以及被我所通报批评的董事会秘书、证券事务代表须参加本所拟举办的最近一期董事会秘书培训。

第二十条 董事会秘书及证券事务代表有以下情形之一的,本所可以取消其董事会秘书资格:

(一)不符合《上市规则》所要求的任职条件;

(二)最近三年受到证券交易所公开谴责或三次以上通报批评的;

(三)连续两年未参加本所董事秘书培训的;

(四)本所认定的其他情形。

第二十一条 本所在深交所网站及时公布被取消董事会秘书资格的人员名单。



第五章 附 则

第二十二条 本办法由本所负责解释。

第二十三条 本办法自二○○九年一月一日起施行。