关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
岳阳市人民政府办公室转发市市属国有企业改制领导小组办公室关于市属国有企业改制工作若干意见的通知
湖南省岳阳市人民政府办公室
岳政办发[2007]11号
岳阳市人民政府办公室转发市市属国有企业改制领导小组办公室关于市属国有企业改制工作若干意见的通知
各县、市、区人民政府，岳阳经济开发区、南湖风景区、屈原管理区，市直及中央、省属驻岳各单位：
市市属国有企业改制领导小组办公室《关于市属国有企业改制工作的若干意见》已经2007年7月13日市人民政府第65次常务会议讨论通过，现转发给你们，请认真遵照执行。
二○○七年七月二十日
关于市属国有企业改制工作的若干意见
（市市属国有企业改制领导小组办公室 二○○七年七月十一日）
为进一步推进市属国有企业改制工作，根据国家和省有关政策精神，结合我市实际，提出如下意见。
一、总体要求
企业改制必须坚持依法依规、公开公正的原则，坚持职工民主监督和政府依法监管，防止国有资产流失，保障职工合法权益。企业改制方案必须广泛征求企业工会和职工的意见，职工安置方案必须经职工代表大会或职工大会审议通过。
二、国有资产处置
（一）清产核资与资产评估
1、明晰产权。按照“谁投资、谁拥有产权”的原则，核实和界定国有资本金及其权益，其中国有企业借贷资金形成的净资产界定为国有产权。对产权性质不清、归属关系不明或者存在产权纠纷的，由企业按照国有资产产权界定和产权纠纷调处的有关规定，先向市国资委申请进行产权界定或者产权纠纷调处，明晰产权归属关系后再申报改制事项。
2、清产核资。企业改制时，要全面清理、核对和查实各项资产。要盘点实物、核实账目、核查债权债务和其他权益，做好各项应收及预付账款、对外投资、账外资产的清查和有关抵押、担保、冻结等事项的清理工作。改制企业法定代表人和财务负责人要对清产核资结果的真实性、准确性负责。企业改制中涉及资产损失认定与处理的，按照国务院国资委、财政部的有关规定办理。
3、财务审计。由具备资质的会计师事务所依据有关规定，对改制企业权益性、股权性、实物性（包括应收账款）资产进行全面审计。
4、资产评估。在财务审计报告的基础上，由具有资质的资产评估机构对改制企业的资产进行评估。改制企业的专利权、非专利技术、商标权、商誉等无形资产必须纳入评估范围。中介机构出具的资产评估报告按规定经相关部门认可后，到市国资委核准。资产评估结果要向职工公布，接受监督。
清产核资可与财务审计结合进行。如先进行清产核资，须经市市属国有企业改制领导小组办公室（以下简称市企改办）批准，由改制工作组组织本部门有关人员进行，也可委托中介机构进行。
实施清产核资、财务审计和资产评估的中介机构，由企业改制工作组在市国资委确定的中介机构备选库中选定。财务审计与资产评估不得由同一中介机构进行。
（二）处置办法
1、改制企业在转让房地产时，房产、地产必须统一处置。房地产涉及划拨土地使用权转让的，须报国土资源部门批准；改变土地用途的，须报规划部门批准。
2、改制企业划拨土地使用权或连同地上附着物转让经批准后，进入依法设立的产权交易市场进行交易。资产转让收入的划转，按资产评估报告中确认的土地使用权评估价值和地上附着物评估价值的比例，分别划入财政相应专户。
3、原材料、半成品、产成品等流动资产和零星的固定资产，经批准后可由企业改制工作组向社会公开招标拍卖；大型及大宗机械设备固定资产必须依法依规进场交易。资产处置收入划入财政相应专户。
4、企业在招商改制过程中，如投资者对整体收购企业资产意向价低于评估价的，先由企业根据市场的供求状况及同类资产的市场价格与投资者协商转让价格，经主管部门认可，报市国资委审核后提请市政府决定，确定底价进行挂牌交易。
5、破产企业和清算解散企业在完成置换职工身份后，未处置的房产、土地及其他资产由市国资委统一管理，其相关权证由企业改制工作组交市国资委。
违反以上规定的产权转让，房产、国土资源部门不得为其办理房地产权属变更登记，不得发放房屋所有权证和国有土地使用证。
（三）法律责任
在改制企业国有资产处置过程中，造成国有资产损失的，按照有关法律、法规和纪律，予以相应的行政处罚和纪律处分，构成犯罪的依法移送司法机关追究刑事责任。
三、企业职工安置
（一）在职职工安置
1、依法破产企业置换职工身份、解除劳动合同关系的，发给职工一次性安置费。安置费标准为：基本安置费每人4000元，工龄补偿费每人每年900元。
2、其他形式改制企业置换职工身份、解除劳动合同关系的，给予职工一次性经济补偿。经济补偿标准为：每工作1年发给1个月工资（不满1年的按1年计算），月工资标准按2005年度全市全体职工月平均工资1082元计算。
3、未经劳动、人事、组织等部门办理正式招工、录用、分配、安置、调动手续而进入企业的各类聘用人员、临时务工人员、农民工等，经济补偿办法为：在本企业工作的每1年发给1个月本人上年度月平均工资，但最多不超过12个月。
4、军转干部和城镇退役士兵安置，按有关政策规定执行。
5、女职工在企业改制期间正值合法生育孕期、产期、哺乳期的，按本人上年度月平均工资标准一次性预发工资至“三期”期满。计发方式为：孕期工资=月平均工资×（10个月-已怀孕月数）×75%，产期工资=月平均工资×（3个月-已休产假月数）；哺乳期工资=月平均工资×（12个月-3个月产假-产假后已哺乳月数）×75%。
6、符合下列条件之一的，可办理提前退休：
（1）纳入国家破产计划企业的年满55周岁男职工、年满45周岁女职工；
（2）经本人申请，市劳动能力鉴定委员会鉴定，完全丧失劳动能力的年满50周岁男职工、年满45周岁女职工；
（3）从事高空和特别繁重体力劳动工作累计满10年以上、高温工作累计满9年以上、其它有毒有害工作累计满8年以上的职工,可按法定退休年龄提前5年退休。
（二）离退休人员安置
企业改制后，离休干部移交原企业主管部门管理，退休人员按照属地管理原则移交社区管理。
（三）其他人员安置
1962年精简下放回乡仍在企业领取生活补助费的人员，按企业原生活补助费标准计算10年，一次性发给本人。
（四）有关经费提留及发放标准
1、离退休人员医疗费用提留标准为：离休干部每人2万元，退休人员每人1万元，无固定收入的离休干部遗孀、配偶每人按当地上年度基本医疗保险统筹标准计算10年。提留费用交医疗保险管理机构统筹管理和使用。
2、经市级以上医院诊断、市劳动能力鉴定委员会鉴定，对完全丧失劳动能力的癌症、精神病、严重肾衰、瘫痪4类病残人员，按其上年度月平均工资标准提取9—12个月的医疗补助费，一次性发给本人。
3、因工伤残职工（含职业病）的工伤待遇、因工死亡职工的抚恤金的提留计发，按《岳阳市人民政府办公室关于市属国有改革改制企业工伤职工待遇的实施意见》（岳政办发〔2007〕5号）的规定执行。
4、领取了《独生子女父母光荣证》的职工，其独生子女保健费按每月5元从子女现年龄计算到14周岁止，一次性发放。夫妻双方均有工作单位的，由双方单位各负担一半；只一方有工作单位的，由有工作单位的一方全额提取。
5、1995年6月12日前获得省部级以上劳动模范、先进工作者称号的离退休职工（获得称号后被刑事处罚、开除、留用察看处分者除外），发给荣誉津贴。全国劳模按每人每年400元、省部级劳模按每人每年300元的标准计提10年，交市总工会逐年核发。
6、提前退休人员的提前年份应缴纳的基本养老保险费，按提前退休前缴费基数×20%×提前总月数的标准提留；提前年份社保机构应支付的基本养老金，按退休时核定的养老金月额×提前总月数的标准提留，交劳动保障部门管理。
（五）欠缴社会保险费问题的处理
1、改制时企业欠缴的社会保险费在改制成本中列支，职工个人欠缴的由个人缴纳。
2、改制企业对欠缴的各项社会保险费要积极清偿。暂无力清偿的，由改制企业的主管部门出具在资产处置后优先偿还的承诺书后，为到龄职工办理退休手续。确属无力偿还的，经审核批准后，由市财政负责解决。
3、对已进入改制程序至职工安置完成期间，确因病需住院的离退休职工，经市劳动保障部门审核批准后，开通医疗保险。
4、改制企业有资金缺口需要办理欠缴养老保险统筹部分挂帐的，经审核批准后，市劳动保障部门对职工个人账户欠缴予以记实处理。
（六）社会保险关系接续
企业改制后，灵活就业和自谋职业人员可直接到当地社会保障机构，也可委托劳动保障部门的职业介绍机构或所在街道的劳动保障服务站接续社会保险关系，参保办法按岳阳市灵活就业人员有关缴纳社会保险规定执行。其安置前的缴费年限（含视同缴费年限）和安置后的缴费年限合并计算。
（七）职工住房安置
1、改制企业中的无房职工（包括无房改房、商品房、经济适用住房、集资房、自建私房等），可享受经济适用住房政策。
2、企业尚有存量公有住房的，可作为经济适用住房向无房职工出售。职工购房在规定享受面积标准以内的按经济适用住房价格计价，超过享受面积标准以上的部分按同地段、同结构商品房价格计价。
3、职工在原企业已购买的住房，其公共部分在改制期间确需维修的，经市企改办会同市财政部门审批后，严格控制标准进行一次性修缮。其费用从企业职工住房维修基金中列支；维修基金不足的，从出售存量公房资金中列支；再不足的，列入改制成本。
四、收费优惠措施
（一）行政、事业、服务性收费
1、企业改制过程中涉及的市本级行政性收费（基金）全免。
2、企业改制过程中涉及的事业性收费，按物价部门核定标准的20%收取。
3、清产核资、财务审计、资产评估、房产交易、土地交易、产权交易、资产拍卖、规划设计等服务性收费，按不高于物价部门核定标准的50%收取。但同一中介服务机构对同一改制企业的收费，最高不超过5万元。
4、工商、税务、房产、国土、环保、水务、质监、卫生、文化、公安、物价等有关部门办理改制企业证照过户、变更手续，每证收取工本费10元。
（二）水电改造费用
1、改制企业集中居住的职工，生活用水用电实行分户装表计费的改造（包括户外扩容、管线改造等）经费，按水改每户400元、电改每户300元的标准，由供水供电部门包干，在商定的期限内负责改造到位。水电改造费用在企业改制成本中列支。
2、依法破产的企业所欠水费电费，由供水供电部门申报债权，在破产清算时依法依规处理。其他形式改制的企业所欠水费电费应积极清偿，无力清偿的经市企改办批准后先行挂帐，最终清偿资金列入改制成本。职工个人所欠水费电费由个人支付。
3、改制过程中，企业产生的水费电费列入改制成本，个人的水费电费由个人支付。
（三）其他收费
企业依法破产过程中，人民法院收取单一企业的有关费用，最高不超过5万元。
五、移交管理
（一）人员移交
1、企业改制后，原有职工就地移交社区管理。移交范围包括改制企业解除劳动合同关系后原有职工和离退休人员及其家庭成员的户籍关系、党工团组织关系、计划生育管理、社会治安综合治理和民政事务等。当地政府必须及时认真做好接收、管理工作。
2、个别改制企业确需新设社区居委会且符合社区设置条件的，经批准后，由属地街道办事处负责组建。
3、就地移交社区居委会管理和新设社区居委会必需的资产和经费，列入企业改制成本。移交管理的按改制企业在册职工人数每人100元的标准计算，一次性拨付给社区居委会。新设社区的，由企业改制工作组为其提供300平方米的房屋作为办公和公益性服务场所（如无法提供，则补贴34万元购建费），并补贴6万元作为开办经费。
（二）档案移交
1、改制企业的人事档案移交市劳动保障事务代理所，文书档案和财务档案移交原企业主管部门，其他档案商市档案局处理。
2、市劳动保障事务代理所接管改制企业人事档案，按每人20元的标准收费，3年内查阅和利用档案不再收取任何费用。
3、在改制工作过程中形成的档案资料，由企业改制工作组立卷归档后移交原企业主管部门管理。
六、附则
（一）本意见自印发之日起施行。市属国有企业改制原有规定与本意见不符的，以本意见为准。
（二）已完成改制的企业不适用本意见。
（三）本意见由市企改办负责解释。