药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）
2000年7月18日
三亚市人民政府关于印发《三亚市农村五保供养工作细则》的通知
海南省三亚市人民政府
三亚市人民政府关于印发《三亚市农村五保供养工作细则》的通知
三府〔2008〕202号
各镇人民政府，各区管委会，市政府直属各单位:
现将《三亚市农村五保供养工作细则》印发给你们，请认真组织实施。
二ＯＯ八年九月八日
三亚市农村五保供养工作细则
第一章 总 则
第一条 为了做好三亚市农村五保供养工作，保障三亚市农村五保供养对象的正常生活，促进三亚市农村社会保障的发展，制定本细则。
第二条 本细则所称三亚市农村五保供养细则，是指依照本细则规定，在吃、穿、住、医、教（儿童和少年）、葬方面给予村民的生活照顾和物质帮助。
第三条 三亚市民政部门主管全市的农村五保供养工作。
镇人民政府管理本行政区域内的农村五保供养工作。
村民委员会协助镇人民政府开展农村五保供养工作。
第四条 市政府鼓励社会组织和个人为农村五保供养对象和农村五保供养工作提供捐助和服务。
第五条 三亚市政府对在农村五保供养工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励。
第二章 供养对象
第六条 老年、残疾、孤儿、纯女户或者未满16周岁的村民，无劳动能力、无生活来源又无法定赡养、抚养、扶养义务人，或者其法定赡养、抚养、扶养义务人无赡养、抚养、扶养能力的，享受三亚市农村五保供养待遇。
第七条 享受三亚市农村五保供养待遇，应当由村民本人向村民委员会提出申请；因年幼或者智力残疾无法表达意愿的，由村民小组或者其他村民代为提出申请。经村民委员会民主评议，对符合本细则第六条规定条件的，在本村范围内公告；无重大异议的，由村民委员会将评议意见和有关材料报送镇人民政府审核。
镇人民政府应当自收到评议意见之日起20日内提出审核意见，并将审核意见和有关材料报送三亚市人民政府民政部门审批。三亚市人民政府民政部门应当自收到审核意见和有关材料之日起20日内作出审批决定。对批准给予农村五保供养待遇的，发给《农村五保供养证书》；对不符合条件不予批准的，应当书面说明理由。
镇人民政府应当对申请人的家庭状况和经济条件进行调查核实；必要时，三亚市人民政府民政部门可以进行复核。申请人、有关组织或者个人应当配合、接受调查，如实提供有关情况。
第八条 三亚市农村五保供养对象不符合本细则第六条规定条件的，村民委员会或者敬老院等农村五保供养服务机构（以下简称农村五保供养服务机构）应当向镇人民政府报告，由镇人民政府核实并报市级人民政府民政部门核准后，核销其《农村五保供养证书》。
三亚市农村五保供养对象死亡，丧葬事宜办理完毕后，村民委员会或者农村五保供养服务机构应当向镇人民政府报告，由镇人民政府报市级人民政府民政部门核准后，核销其《农村五保供养证书》。
第三章 供养内容
第九条 三亚市农村五保供养包括下列供养内容：
（一）供给粮油、副食品和生活所用燃料；
（二）供给服装、被褥等生活用品和零用钱；
（三）提供符合基本居住条件的住房；
（四）提供疾病治疗，对生活不能自理的给予照料；
（五）办理丧葬事宜。
三亚市农村五保供养对象未满16周岁或者已满16周岁仍在接受义务教育的，应当保障他们依法接受义务教育所需费用。
三亚市农村五保供养对象的疾病治疗，应当与三亚市新型农村合作医疗和农村医疗救助制度相衔接。
第十条 三亚市农村五保供养标准不得低于三亚市村民的平均生活水平，并根据当地村民平均生活水平的提高适时调整。
三亚市农村五保供养标准，可以由三亚市人民政府制定，在本行政区域内公布执行。
第十一条 三亚市农村五保供养资金和农村五保供养分工作经费，在三亚市人民政府财政预算中安排。
三亚市农村五保供养资金，应当专门用于三亚市农村五保供养对象和生活，任何组织或者个人不得贪污、挪用、截留或者私分。
第四章 供养形式
第十二条 三亚市农村五保供养对象可以在三亚市的农村五保供养服务机构集中供养，也可以在家分散供养。三亚市农村五保供养对象可以自行选择供养形式。
第十三条 三亚市集中供养的农村五保供养对象，由三亚市农村五保供养服务机构提供供养服务；分散供养的农村五保供养对象，可以由村民委员会提供照料，也可以由农村五保供养服务机构提供有关供养服务。
第十四条 各级人民政府应当把农村五保供养服务机构建设纳入经济社会发展规划并无偿提供土地。人民政府应当为农村五保供养服务机构提供必要的设备、管理资金，并配备必要的工作人员。
第十五条 三亚市农村五保供养服务机构应当建立健全内部民主管理和服务管理制度。
三亚市农村五保供养服务机构工作人员应当经过必要的培训。
第十六条 三亚市农村五保供养服务机构可以开展以改善农村五保供养对象生活条件为目的的农副业生产。地方各级人民政府及其有关部门应当对农村五保供养服务机构开展农副业生产给予必要的扶持。
第十七条 镇人民政府应当与村民委员会或者农村五保供养服务机构签订供养服务协议，保证农村五保供养对象享受符合要求的供养。
村民委员会可以委托村民对分散供养的农村五保供养对象提供照料。
第五章 监督管理
第十八条 三亚市人民政府应当依法加强对三亚市农村五保供养工作的监督管理。三亚市人民政府民政部门和镇人民政府应当制定农村五保供养工作的管理制度，并负责督促实施。
第十九条 三亚市财政部门应当按时足额拨付农村五保供养资金，确保资金到位，并加强对资金使用情况的监督管理。
三亚市审计机关应当依法加强对农村五保供养资金使用情况的审计。
第二十条 三亚市农村五保供养待遇的申请条件、程序、民主评议情况以及农村五保供养的标准和资金使用情况等，应当向社会公告，接受社会监督。
第二十一条 三亚市农村五保供养服务机构应当遵守治安、消防、卫生、财务会计等方面的法律、法规和国家有关规定，向农村五保供养对象提供符合要求的供养服务，并接受地方人民政府及其有关部门的监督管理。
第六章 法律责任
第二十二条 违反本细则规定，有关行政机关及其工作人员有下列之一的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对符合三亚市农村五保供养条件的村民不予批准享受农村五保供养待遇的；或者对不符合三亚市农村五保供养条件的村民批准其享受农村五保供养待遇的；
（二）贪污、挪用、截留、私分三亚市农村五保供养款物的；
（三）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。
第二十三条 违反细则规定，村民委员会组成人员贪污、挪用、截留农村五保供养款物的，依法予以罢免；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反细则规定，三亚市农村五保供养服务机构工作人员私分、挪用、截留农村五保供养款物的，予以辞退；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 违反细则规定，村民委员会或者农村五保供养服务机构对农村五保供养对象提供的供养服务不符合要求的，由镇人民政府责令限期改正；逾期不改正的，镇人民政府有权终止供养服务协议；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七章 附则
第二十五条 本细则具体应用问题由民政局负责解释。
第二十六条 本细则自2008年10月8日起施行。