关于药械结合类产品管理有关问题的通知

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关于药械结合类产品管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药械结合类产品管理有关问题的通知


国食药监械[2006]519号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号,以下简称《通知》),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理;由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理;中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

  根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成份,也有物理发热成份,对此类产品,部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品,而是属于以物理治疗作用为主的产品。

  不论何种情况,各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后,将进行技术审评论证,如发现产品的实际作用与申请途径不符时,将予以退审。

  考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响,省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期,留给企业适当的过渡时间,以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

  此外,各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结,于2006年12月31日前报送国家局。

  特此通知。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月三十日



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荆门市人民政府关于印发《荆门市城镇居民基本医疗保险暂行办法》的通知

湖北省荆门市人民政府


荆门市人民政府关于印发《荆门市城镇居民基本医疗保险暂行办法》的通知

  荆政发[2007]29号

各县、市、区人民政府,屈家岭管理区,荆门经济开发区,市政府各部门: 

  《荆门市城镇居民基本医疗保险暂行办法》已于2007年9月30日经市人民政府第3次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

  

  二○○七年十月十九日

  荆门市城镇居民基本医疗保险暂行办法

  第一条 为建立多层次医疗保障体系,切实保障我市城镇居民的基本医疗需求,实现人人享有医疗保障的目标,根据国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见,制定本办法。  

  第二条 城镇居民基本医疗保险以市辖区和县(市)为单位进行统筹,实行统一政策,属地管理,分别运作。  

  第三条 本办法适用于本市行政区域内不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的具有本市城镇户籍的居民,包括中、小学阶段的学生(含职业高中、中专、技校学生)、少年儿童和其他非从业城镇居民。  

  第四条 城镇居民基本医疗保险基金由下列各项构成:

  (一)城镇居民个人缴纳的基本医疗保险费;

  (二)政府补助的资金;

  (三)社会各界扶持资助的资金;

  (四)城镇居民基本医疗保险基金的利息收入。

  城镇居民基本医疗保险基金不计征税费。

  第五条 城镇居民参加基本医疗保险,以家庭(或个人)缴费为主,政府给予适当补助。有条件的用人单位可以对职工家属参保缴费给予适当补助,其费用在税前列支或在本单位劳动保障费中列支。 

  (一)缴费标准:学生和少年儿童按本市上年度城镇居民人均可支配收入0.75%缴纳筹集;其他非从业城镇居民按本市上年度城镇居民人均可支配收入2.34%缴纳筹集。

  (二)政府补助标准:

  1、学生和少年儿童每人每年补助45元;

  2、低保人员每人每年补助190元。属低保对象的或重度残疾学生、少年儿童、三无人员(无经济来源、无劳动能力、无法定抚养人和赡养人)和丧失劳动能力的重残人员医疗保险费由财政全额补助;

  3、低收入家庭中年龄在60周岁以上的困难老年居民,每人每年补助130元;

  4、符合条件的其他非从业城镇居民每人每年补助70元。

  第六条 城镇居民以家庭为单位参保,由户籍所在社区统一申报缴费。学生由学校统一申报缴费。 

  第七条 城镇居民基本医疗保险费按年度缴纳,每年9月1日至10月31日为参保缴费时间,各地财政及相关部门每年11月25日前将补助资金划入城镇居民基本医疗保险基金财政专户。 

  第八条 城镇居民基本医疗保险原则上实行首诊定点制度。城镇居民自愿选择一家具有定点资格的社区卫生服务机构、一级医疗机构、乡镇卫生院或惠民医院作为首诊定点医疗机构。

  第九条 城镇居民实行住院医疗社会统筹,保住院和门诊大病,并实行门诊医疗费用补助。从缴费次月起开始享受医疗保险待遇。已参保后中断缴费的,应补缴中断期间保险费后再续保,续保满3个月后方可享受医疗保险待遇。欠费期间不享受医疗保险待遇。

  门诊大病和门诊医疗费用补助的具体管理办法由市劳动保障行政部门另行制定。  

  第十条 城镇居民发生符合城镇职工基本医疗保险诊疗服务项目、医疗服务设施范围和支付标准、湖北省基本医疗保险和工伤保险药品目录的住院医疗费用,先由个人承担起付标准的费用,超过起付标准的医疗费用按以下规定支付。  

  (一)当地惠民医院、一级医疗机构、乡镇卫生院及社区卫生服务机构起付标准为150元,起付标准以上的医疗费用报销60%。

  低保人员在上述医疗机构起付标准为100元,三无人员在上述医疗机构不设起付标准。

  (二)当地二级医疗机构起付标准为300元,起付标准以上的医疗费用报销50%。

  (三)当地三级医疗机构起付标准为500元,起付标准以上的医疗费用报销50%。

  (四)因转诊、异地急诊等在外地医疗机构治疗的起付标准为500元,起付标准以上的医疗费用报销40%。

  第十一条 城镇居民住院医疗费用年最高支付限额与连续缴费年限挂钩。连续缴费不满三年的年最高支付限额为3万元,连续缴费满三年不满五年的年最高支付限额为5万元,连续缴费满五年以上的年最高支付限额为10万元。城镇居民中断缴费超过2个月的重新计算连续缴费年限,超过最高支付限额的住院医疗费用由社会医疗救助或商业保险等途径解决。

  第十二条 民政部门应认真做好困难群体的医疗救助工作,将符合救助范围的城镇居民在住院医疗费用结算时直接进行救助。具体办法由民政部门另行制定。

  第十三条 城镇居民基本医疗保险基金按照以收定支,收支平衡的原则运行。市劳动保障行政部门、财政部门可根据社会经济发展水平和城镇居民基本医疗保险基金的实际运行情况提出调整筹资水平、政府补贴标准和医疗待遇的意见,经市人民政府审定,报省政府批准后执行。   

  第十四条 城镇居民基本医疗保险基金实行收支两条线管理。各级医疗保险经办机构负责征收,基金纳入财政专户,专款专用,单独建帐,独立核算,不得挤占、挪用。  

  第十五条 各级政府应加强对城镇居民基本医疗保险工作的组织和领导,配备工作人员,建立社区服务平台,优化计算机信息网络,将经办机构工作经费和计算机信息网络维护费全额列入财政预算。   

  各级劳动保障行政部门负责城镇居民基本医疗保险制度的组织实施和监督管理。

  发改、财政、卫生、民政、教育、税务、公安、监察、审计、物价、药品监督等部门依据各自的职责,共同做好城镇居民基本医疗保险工作。

  第十六条 各级医疗保险经办机构应建立健全内部管理制度,加强基金收支管理,并接受财政、审计等部门的监督检查。 

  第十七条 本办法未尽事宜,按照《荆门市城镇职工基本医疗保险制度实施办法(试行)》的有关规定执行,国家、省、市有新规定的从其规定。 

  第十八条 各县、市、区人民政府应根据本办法,结合当地实际制定实施细则。

  第十九条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

  第二十条 本办法自二○○七年十月一日起施行。

  



本案如何定性

[案情] 曾某、刘某毗邻而居,关系很好。2003年年底刘某得病需钱冶疗,曾某便主动给刘某送去3千元钱,并对刘某说:“你先用着,以后再说”。刘某收了钱,并表示谢意。3个月以后,曾某、刘某因相邻纠纷闹翻,曾某要求刘某返还3千元钱,刘某拒绝。4月初,曾某起诉到法院,要求刘某返还3千元钱。
[分歧] 对本案处理存在两种不同意见。
第一种意见认为,曾某要求刘某返还3千元钱的诉讼请求不应支持。刘某没有向曾某借钱的意思表示,而是曾某主动给刘某3千元钱的,曾、刘之间是一种赠与关系,不存在借贷关系。故不应支持曾某的诉讼请求。
第二种认为,应支持曾某的诉讼请求。因曾某未明确表明该款是赠送给刘某的,因此不能推定曾、刘之间形成赠与关系。既然曾与刘之间不存在赠与关系,根据中国人的语言具有含蓄性特点,则可认定曾、刘之间形成借贷关系,因此应支持曾某的诉讼请求。
[评析] 笔者同意第二种意见。
理由是:本案的核心问题是曾某给刘某送去3千元钱,并对刘某说:“你先用着,以后再说”,应作何解释的问题,是作一种赠与解释,还是作一种借贷解释。赠与属无偿行为,要求赠与人有明确的意思表示,否则不能视为赠与。借贷关系是出借人与借款人之间因借款而形成的法律关系。本案曾某并未明确该款赠与刘某,因此曾、刘某不存在赠与关系。既然他们之间不存在赠与关系,根据一个给钱,一个收取钱案情及中国人的语言具有含蓄性特点,则可认定他们之间形成了借贷关系。因此笔者同意第二种意见。

江西省吉水县人民法院 陈贵信 王晓珍
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