福建省人民政府批转省财政厅省外经贸委关于福建省境外企业财务管理暂行规定的通知

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福建省人民政府批转省财政厅省外经贸委关于福建省境外企业财务管理暂行规定的通知

福建省人民政府


福建省人民政府批转省财政厅省外经贸委关于福建省境外企业财务管理暂行规定的通知
福建省人民政府




宁德地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属机构、各大企业、各高等院校:
经研究同意,现将省财政厅、省外经贸委制定的《福建省境外企业财务管理暂行规定》转发你们,请认真贯彻执行。


省财政厅、省我经贸委


第一条 为了规范境外企业财务管理,维护国家利益和省内投资单位的合法权益,调动各方面积极性,促进境外企业提高经济效益,根据财政部《境外投资财务管理暂行办法》的有关规定,结合我省实际,制定本暂行规定。
第二条 我省各地区、各部门行政事业单位、国有企业以及国家控股的有限责任公司和股份有限公司(以下统称省内投资单位)在国外和香港特别行政区、澳门及台湾地区设立的境外企业(包括具有法人地位的独资企业、合资企业、合作企业和上市公司的中方以及不具有法人地位的办
事机构、代表机构)适用本暂行规定。
第三条 境外企业的财务管理遵循“统一政策,分级管理”的原则,由省财政厅和省外经贸委负责制定全省统一的境外企业财务管理制度,监督管理省属境外企业财务工作;各地市主管财政和外经贸机关根据本暂行规定负责制定本地市境外企业的财务管理制度,监督管理本地市境外企
业的财务工作。
第四条 主管财政机关对境外企业财务管理履行以下职责:
(一)审批境外企业年度财务决算报告;
(二)负责确定并监缴境外企业应缴财政的利润;
(三)指导、检查、监督境外企业的财务活动;
(四)办理各级人民政府授权管理境外企业的其他财务事项。
第五条 省内投资单位对所属境外企业财务管理履行以下职责:
(一)根据主管财政和外经贸机关制定的境外企业财务管理制度,结合境外企业投资所在地的有关法律规定,制定所属境外企业的财务管理实施细则,报主管财政机关备案;
(二)建立健全境外企业目标经营责任制,考核所属境外企业的经营情况和财务状况;负责审核所属境外企业的年度财务决算报告,上报主管财政机关审批;
(三)按规定审批所属境外独资企业的重要财务事项,向主管财政机关报告其重大财务问题;了解掌握所属境外非独资企业的重要财务事项,及时向主管财政机关报告。
(四)督促所属境外企业及时缴交财政利润和其他款项。
(五)定期对所属境外企业的经营情况和财务状况进行内部审计。
第六条 境外企业应遵照投资所在地的法律和本暂行规定开展经营活动,进行会计核算和财务管理,按规定报送财务资料,及时上缴应缴财政和省内投资单位的利润和其他款项。
第七条 境外企业应经国家有权审批机关批准设立,并于投资所在地注册登记后的三个月内将有关资料报省内投资单位确认,由省内投资单位向主管财政机关报送“境外企业财务管理基本情况表”,办理财政登记手续,建立境外企业财务关系。下级主管财政机关应于会计年度终了后的
5个月内向上级主管财政机关报送“境外企业财务管理基本情况表”。
第八条 境外企业母公司中方的投资资金包括主管财政机关投入的资金(产),省内投资单位投入的资金(产),经国家授权机关批准调出的资产以及境外企业的留成收益经批准用于增资的部分。
第九条 境外企业如确需将国有资产(股权)以个人名义办理产(股)权注册登记的,必须由省内投资单位批准,并慎重选定国有资产(股权)负责人,被选定的国有资产(股权)负责人,必须按投资所在地法律规定办理产(股)权注册登记手续,同时,办理具有投资所在地法律效力
的“产(股)权委托声明书”、“产(股)权转让书”及其他必要的法律手续。“产(股)权委托声明书”是声明以个人名义注册登记的产(股)权属于主管财政机关或省内投资单位所有的法律凭证:“产(股)权转让书”是被选定的国有资产(股权)负责人发生变动时的产(股)权移交
的法律凭证。上述文件副本必须报主管财政机关和国有资产管理部门备案。境外企业现有已经以个人名义注册登记的国有资产(股权),省内投资单位应及时全面清理,按以上规定办理有关法律等手续。
第十条 省内投资单位对所属境外企业发生的迁移、购建固定资产、出售长期投资、以不动产作抵押申请贷款等事项,应建立审批制度,并在财务管理实施细则中予以明确,同时,应将上述各项重要财务事项报告主管财政和外经贸机关;对所属境外企业发生的合并、分立、终止、撤资
、撤股、资本变更以及对外延伸投资等事项,必须报主管财政和外经贸机关审批;对经有权机关批准经营外汇、期货、有价证券和房地产等风险性业务,要严格控制在规定或批准的经营限额内。
第十一条 境外企业对外担保应根据企业实际情况从严掌握,并按以下规定执行:
(一)境外企业母公司对所属全资子公司可视财力情况提供担保,对非全资子公司应当根据出资比例提供担保;
(二)原则上不允许为其他中资企业提供担保,特殊情况需要担保的,除经省内投资单位批准外,还必须取得被担保人的资信证明,签署具有投资所在地法律效力的反担保协议书;
(三)原则上不允许为外资企业提供担保,特殊情况需要担保的,除经省内投资单位批准外,还必须取得被担保人的财产抵押,并签署具有投资所在地法律效力的反担保协议书,提供担保的金额不得超过抵押财产重估价的60%。
第十二条 境外企业要加强财务管理,设立财务机构,配备中方外派财务人员,窗口公司及省定重点企业还必须分别由主管财政机关及省内投资单位派出财务总监,监督企业经营财务活动,外派财务总监行政、工资等关系不变。财务主管人员必须作为公司董事进入企业管理层,财务总
监必须列席董事会。境外企业母公司负责管理子公司的财务会计工作。境外企业中方负责人的直系亲属不得从事本企业及所属企业的财务会计工作。
第十三条 境外企业中方外派财务人员和财务总监必须具备以下外派基本条件:
(一)忠于职守,作风正派,廉洁奉公。
(二)具有大专或相当于大专以上财务会计学历的文化程度,从事三年以上财务会计工作。
(三)业务熟练,具有独立开展财务会计工作和分析处理问题的能力。
(四)身体健康,熟悉当地语言。
第十四条 境外企业中方外派财务人员和财务总监外派前,必须由省内投资单位向主管财政机关报送符合外派基本条件的个人工作简历。主管财政机关据此提出审核意见,经审核同意后,出具同意外派通知书。省内投资单位持此通知书到主管外经贸等机关办理中方外派财务人员和财务
总监的出国(境)手续。
第十五条 境外企业中方外派财务人员应当根据省内投资单位制定的财务管理实施细则,结合投资所在地财务会计法规,建立健全企业内部财务管理和会计核算制度,全面真实地反映企业资产、负债、损益等财务收支情况,做好企业财务管理、会计核算工作。财务总监应当根据国家和
省有关规定代表主管财政机关(或省内投资单位)对境外企业执行财务规章制度情况进行检查、监督,并对主管财政机关(或省内投资单位)和省驻港澳企业监管组负责。
第十六条 境外企业中方外派财务人员和财务总监需要变动前,必须征得主管财政机关的同意。中方外派财务人员变动时,应在规定时间内编制交接清单,办理交接手续,交接清单应当有交接双方人员和企业主要负责人或者被授权负责人签字。
第十七条 境外企业应建立和完善帐户管理制度,以法人名义在资信可靠的银行开设帐户。帐户的设立、变更和取消的情况应报省内投资单位备案。帐户不得借其他单位或个人使用。
第十八条 境外企业一切财务往来和现金、支票等的收支,都必须实行“联签”制度;合资、合作企业的“联签”中必须有中方外派人员;夫妻和直系亲属不得“联签”。
第十九条 境外企业的投资损失和坏帐损失,严格按投资所在地有关法律和会计准则处理。省属境外企业单项损失在20万美元以内或占净资产的5%(含5%)以下的由企业通过董事会决议自行核销,报省内投资单位备案;单项损失占净资产的5%以上、10%以下(含10%)的
,由省内投资单位审批后核销,报省财政厅备案;单项损失占净资产10%以上的,由省内投资单位转报省财政厅审批后核销,报省政府备案。地方属境外企业的投资损失和坏帐损失的审批权限由地市在上述标准内自行确定。
第二十条 境外企业中方外派人员的工资管理和奖励办法,按照省财政厅、劳动厅和外经贸委闽财外(1996)103号《关于改革境外企业工资制度的通知》规定执行。
第二十一条 境外企业的各项开支按照投资所在地的法律规定进行核算。凡当地法律允许列入成本(费用)的,均应进入成本,其中,中方外派人员名义工资与实发工资的差额等(以下简称中方节余),全部纳入境外独资企业本年度境外税后盈亏总额或合资、合作企业本年度中方分得
的境外税后盈亏总额。
第二十二条 境外企业收益包括:
(一)境外独资企业的税后利润;
(二)境外合资、合作企业中方分得的利润(包括股息、红利等);
(三)所属投资企业分得的利润;
(四)中方节余;
(五)其他净收益。
第二十三条 境外企业收益必须经主管财政机关和省内投资单位批准后方可按以下规定进行分配;未经批准的统一作为中方未分配利润。
(一)境外企业必须按财务隶属关系用当年度收益向主管财政机关缴交财政定额利润,一时难以缴交或不足缴交的,由省内投资单位垫缴,境外企业负责用以后年度盈余收益抵还省内投资单位。财政定额利润标准统一定为中方外派人员每人每年度1.2万美元(或等值兑换的港币及人
民币),并根据境外企业的经营效益、国别地区情况和产业政策等定期调整。财政定额利润在中方外派人员每年度办理出国(境)手续前按以上规定标准一次性缴清。省属窗口公司和重点境外企业除按中方外派人员上缴财政定额利润外,还要根据财政拨入资本(产)、使用境外企业发展基
金数量和经营效益由省财政厅核定上缴财政利润。
(二)境外企业缴交财政利润后的盈余收益由省内投资单位按有关规定进行分配。
第二十四条 境外企业上缴财政的全部利润从1998年起5年内由主管财政机关集中用于设立“境外企业发展基金”,专项支持境外企业发展。“境外企业发展基金”按《福建省境外企业发展基金管理暂行办法》及补充规定规范管理。
第二十五条 境外企业中方外派人员外派前,必须按第二十三条规定按时足额缴清财政定额利润;经同级政府批准同意保留的严重亏损或有其他严重问题的境外企业,可以由省内投资单位向主管财政机关申请减缴或免缴财政定额利润。主管财政机关根据企业不同情况进行审核,数额较
大的报省政府审批后向省内投资单位出具“境外企业财政定额利润清缴、减缴或免缴通知书”。主管外经贸等机关凭“境外企业财政定额利润清缴、减缴或免缴通知书”和其他规定材料办理中方外派人员的出国(境)有关手续。没有“境外企业财政定额利润清缴、减缴或免缴通知书”的,
主管外经贸等机关不予办理中方外派人员出国(境)手续。
第二十六条 境外企业会计年度统一定为公历每年的元月一日至十二月三十一日。
第二十七条 境外企业母公司对所属独资和控股(或拥有实际控制权)的子公司,按权益法进行核算;对不具有控股权的子公司按成本法进行核算。
第二十八条 境外企业发生的亏损,由境外企业自行弥补。对连续三年发生亏损或者发生严重亏损的境外独资或控股企业,省内投资单位要会同主管财政和外经贸机关进行检查,并根据实际情况限期整改,必要时应果断采取关、停、并、撤等相应措施。
第二十九条 境外企业因撤销、关并、破产等原因所进行的企业清算,应按照《福建省境外企业撤销、关并、破产财务处理的暂行规定》执行。
第三十条 省内投资单位应当对派驻所属境外独资或控股企业的中方负责人建立定期审计和离任审计制度。
第三十一条 境外企业母公司必须及时、全面、真实地向省内投资单位、主管财政和外经贸机关报送年度财务决算报告、投资所在地会计师楼核数报告及税务部门出具的缴税证明。年度财务决算报告必须包括年度会计报表和财务情况说明书,其中年度会计报表按照《福建省境外企业会
计报表编报暂行规定》编报。
第三十二条 境外企业母公司应于会计年度终了后的45天内按本暂行规定第二十七条汇总所属子公司报表后报送省内投资单位。省内投资单位应在会计年度终了后的4月底以前报主管财政和外经贸机关,主管财政机关应在7月底前审批完毕。
第三十三条 境外企业违反有关财经法规及本暂行规定,有下列情形之一的,主管财政和外经贸机关除责令其限期纠正外,还可视情节轻重,按违反财政法规的规定进行处罚,和采取缓办、停办中方外派人员的出国(境)审批手续等措施。
(一)不向主管财政机关办理财政登记;
(二)不按规定报送财务报告;
(三)不按规定上缴财政利润和其它款项;
(四)对企业发生严重亏损等重要财务问题,不向主管财政和外经贸机关报告;
(五)除上述以外的其他违规行为。
第三十四条 省内投资单位有关责任人员、境外企业中方法人代表以及其他中方外派人员因失职或者违法行为而导致国有资产重大损失的,主管财政和外经贸机关、国有资产管理部门可建议所在单位给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,移送司法机关处理。
第三十五条 省内投资单位或境外企业对主管财政和外经贸机关的处罚不服的,有权依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
第三十六条 对遵守国家财经法规、严格执行本暂行规定及有关暂行规定的单位和个人,主管财政和外经贸机关可根据具体情况给予表彰或者奖励。
第三十七条 省内投资单位、主管财政和外经贸机关要加强对境外企业财务管理工作的领导,搞好检查、督促和指导,帮助企业协调解决经营问题,对违反国家和省规定的,要及时纠正并严肃处理。主管财政和外经贸机关工作人员在监督、管理境外企业财务工作中玩忽职守、徇私舞弊
的,由主管单位给予行政处分,情节严重,构成犯罪的,移送司法机关处理。
第三十八条 本暂行规定由省财政厅负责解释。
第三十九条 本暂行规定自一九九八年元月一日起实行。过去与本暂行规定相抵触的,以本暂行规定为准。



1998年3月20日
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船舶名称管理办法

交通部海事局


关于发布《船舶名称管理办法》的通知

交通部海事局
海船舶字[2000]425号
2000年8月1日



各直属海事局,各省、自治区、直辖市港航监督:
现发布《船舶名称管理办法》,自发布之日起实施。

附件:船舶名称管理办法

船舶名称管理办法

第一条为加强船舶监督管理,规范船舶名称(以下简称“船名”), 充分利用船名资源,保护有关当事方的合法权利,根据《中华人民共和国船舶登记条例》有 关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于依照《中华人民共和国船舶登记条例》登记的 船舶。
第三条中华人民共和国海事局是实施本办法的主管机关。
第四条一艘船舶只准使用一个船名,船名须经船舶登记机关或主管 机关核准后方可使用。
第五条所有使用船名牌的船舶的船名,由船籍港船舶登记机关核准 。
仅在本海事管理机构管辖地区且为封闭水域内航行的船舶的船名,由该机构核准。
前款所述以外的其他所有船舶的船名,均由中华人民共和国海事局核准,但使用系列船名的 ,在被核准使用固定的汉字字头后,可由船籍港船舶登记机关核准(即审核数字是否重复)。
第六条船名由汉字(其英文译文为汉语拼音)或汉字并阿拉伯数字组 成,其中汉字不得少于2个。船名字符数最多不超过14个,最少不少于4个(每个汉字计为2个 字符,每个阿拉伯数字计为1个字符)。
公务船舶的船名,由主管机关专门公布的特殊结构组成。
第七条提倡船舶使用系列船名,即两个或两个以上固定的汉字后跟 阿拉伯数字组成的船名。
第八条除特别命名外,船名不得使用下列文字:
(1) 同国家名称相同或者近似的;
(2) 同国家机关、政党、政府间国际组织名称相同或者相近的;
(3) 同国家领导人姓名相同或者近似的;
(4) 带有民族歧视性或殖民主义色彩的;
(5) 有损于社会道德风尚或者有不良文化倾向的;
(6) 法律、行政法规禁止的。
第九条船舶所有人应在申请船舶所有权登记(光船租赁的,船舶承 租人在申请光船租赁登记)之前向船籍港船舶登记机关提出使用船名的书面申请。
第十条申请使用船名时应当提交下列文件:
1.《船舶名称申请书》(格式附后)。
2.新造船舶应提交船舶建造合同,新购船舶应提交船舶买卖合同,以其他方式取得的船舶 应提交相关的证明文件。
就已登记的船舶申请新的船名变更原船名的,应提交船舶所有权登记证书。船舶为数人共有 的,还应提交船舶共有人同意的文书。船舶设有抵押权的,还应提交抵押权登记证书及抵押 权人同意的文书。
3.以省、自治区、直辖市行政区划名称或主要城市名称作为船名的,应出具当地政府同意 的文书。
4.其他相关证明材料。
第十一条船舶登记机关收到《船舶名称申请书》后,应按照本办法 有关规定进行审查、核准或报主管机关核准。
第十二条船名经核准使用后,一般情况下不得变更。确需变更的, 船舶所有人应在新船名核准后,在发行覆盖范围与该船航行范围相适应的官方报纸上提前3 个月公告。对变更船名有异议的,船舶登记机关不予办理变更手续。
第十三条船名经核准同意使用后,一个月内不申请办理有关登记手 续的,其他船舶所有人可以申请使用该船名。
第十四条船舶所有权注销或船名变更后,原船舶船名自动注销。
第十五条本办法由中华人民共和国海事局负责解释。
第十六条本办法自发布之日起执行。




卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

卫医发〔2006〕73号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为加强医疗机构临床实验室管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


二○○六年二月二十七日


抄送:国家中医药管理局,总后卫生部,卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理办法


第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括:
(一)实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
(二)检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
(三)操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
(四)其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用。

第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/ 20032301-T-361)执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种,对于高致病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚:
(一)未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
(二)未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业;
(三)超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后,应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;
(二)查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品;
(三)责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为;
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委托的卫生行政部门报告,并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义:
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量,决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。